サターラのPhoenix™ WinNonlinはPK/PD解析専用の世界標準ソフトウェアです。
PK/PDデータ管理と解析を効率化するソフトウェアプラットフォーム
Phoenixは一般的に使用される全ての解析ツールをサードパーティアプリケーションも含めてそのプラットフォーム上で連携させることで、Phoenix自身のツールも組み合わせたセキュアかつ一貫性のあるワークフローの構築をサポートし、組織全体における非臨床および臨床の知見共有を促進します。
Phoenix WinNonlinは、ノンコンパートメント解析 (Non-Compartmental Analysis：NCA) や毒性解析 (Toxicokinetics：TK) 、薬物動態・薬力学 (Pharmacokinetics and Pharmacodynamics：PK/PD) モデリング＆シミュレーション解析に対応する世界標準ソフトウェアとして、世界各国の製薬企業、学術機関に所属する6,000名以上の研究者、そして米国FDAや日本のPMDA、EMAなどの11の規制当局に活用されています。
PHOENIXバージョン8.4
2020年にリリースを開始した最新バージョンでは、お客様の要望に応える改良が加えられています：
- 使いやすさが強化： ユーザー体験をより直観的かつ合理化することに注力した一連の改良が加えられています。日々の業務がより円滑に効率的に行えるようになります。たとえば、1つのワークフローで対象を複製できるので、時間を短縮し、効率的に作業が行える利便性があります。
- 監査能力の改善： 頑健な監査証跡を維持することの重要性を理解しています。Phoenix8.4の監査能力の特徴の1つは、UTCのユーザープリファレンスやシステム時間帯の日付／時刻の形式設定が簡単にできることです。
- 互換性のアップグレード： 本バージョンでは、Phoenixの互換性が以前よりも向上しています。たとえば、Phoenix8.4では、sas7bdatファイル、バージョン9までのSAS transportファイル（XPT）フォーマットなど、より多くのデータのファイルタイプがサポートされています。
- What’s New動画で強化ツアーをご視聴ください。
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Phoenixの機能を最大限に活用する方法をあらためて学んでみませんか。Phoenix Express Webinarsに参加して、PK/PDモデリングを効率的に行いましょう。
Phoenix™ NLMEは、解析の熟練者だけでなく、経験の浅い初学者にも活用いただける母集団PK/PD解析専用のソフトウェアです。
NCA、PK/PDモデリング＆
シミュレーション解析の世界標準
Phoenix WinNonlinでは、NCAやTK解析、さらにPK/PDモデリングの世界標準ソフトウェアとして世界中に採用されており、定型的な解析業務を容易に自動化する機能を搭載することで業務生産性を大幅に向上させます。
また、PhoenixプラットフォームではWinNonlinの他に、Phoenix NLMEの母集団PK/PDモデル解析ツールやPhoenix IVIVC Toolkitのin vitroおよびin vivoデータのレベルA相関モデル構築ツールもご利用いただけます。さらに、Validation Suiteを導入することで、Phoenix WinNonlinおよびNLMEのバリデーションを30分以内に完了させることができます。
その他にも、高品質な図表や報告書の作成など解析業務を支援するPhoenix独自のツールが数多く搭載されています。
21 CFR Part 11準拠の臨床薬理データレポジトリの活用
ご使用の解析ソフトウェアにセキュアかつトレーサビリティ性とデータ再現性に優れたデータ管理機能を追加しませんか。Certara Integralは臨床薬理と生物統計のニーズを満たすデータレポジトリとして、明確な根拠に基づく医薬品開発の意思決定と監査対応を実現します。
Certara Integralデータレポジトリは、21 CFR Part 11に準拠し、直観的なユーザーインターフェースを通して、臨床薬理およびファーマコメトリクスに関連するデータの収集や管理、保存を強力にサポートします。IntegralデータレポジトリをPhoenixに連携させることで解析やデータ共有、報告のプロセスが合理化されます。
- 迅速かつデータに基づく意思決定の支援
- 規制当局の監査対応
- セキュアな環境におけるデータ管理
PK解析に関連する電子データ
申請パッケージ作成を自動化
現在、承認申請においてCDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium) に準拠した電子データ提出の方針が急速な広がりを見せています。その一方で、CDISCドメインの作成業務は多くの時間と労力を必要とするだけでなく、ヒューマンエラーのリスクも付きまといます。
PK Submitは、Phoenix WinNonlinのアドオンツールとしてNCAを用いたPK解析業務にCDISCドメインをはじめとする電子データ申請パッケージの作成機能を追加します。
PK Submitによって数分でCDISCドメインを作成することが可能となるため、PK解析担当者のデータ管理や電子データ申請対応業務の負担を大幅に軽減します。現在、米国FDAとPMDAが新薬の電子データ申請においてCDISC標準への準拠を要求しています。
