母集団薬物動態 (Population Pharmacokinetics; popPK) は、非臨床試験からヒトでの初回試験に移行する際の開発初期に適用されます。
ファーマコメトリクスによる主要因子の理解
定量的手法を活用医薬品開発と商業化を成功させるには、開発と規制に関する重要な意思決定を正しく行うことが必要です。
- その医薬品の曝露-反応関係はどうなっていますか？
- 最適な投薬方法とは？
- この薬が最も効果を発揮するのはどのような患者さんでしょうか？
ファーマコメトリクスは数学および統計モデルを用いて、医薬品、疾患、試験情報を定量化し、これらの意思決定を支援します。ファーマコメトリクスモデルは、社内の前臨床および臨床データ、および競合他社が保有する同クラスの医薬品に関する外部データを用いて構築されます。
ファーマコメトリクスは、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) の変動に寄与する要因の理解を促進します。また、適切にデザインされたファーマコメトリクス戦略により、医薬品の前臨床および臨床開発の全過程から得られた治験結果の統合が可能となり、「Learn and Confirm」パラダイムをサポートします。
当社は、お客様と緊密に連携して、結束力のある統合された 1 つのチームを形成しています。ここで、お客様からの言葉をご紹介させてください。
「サターラの最も気に入っている点は、専門知識だけでなく、クライアントに対するコミットメントです」 – スイスに本社を置く製薬企業の臨床 PK マネージャー
「サターラの特筆すべき点は、タイムリーな対応とオープンな対話です」 – mRNA 治療薬バイオテック社トランスレーショナルサイエンティフィックマネージャー
ノンコンパートメント解析 (NCA) は、PKおよびトキシコキネティクスの (TK) パラメータ（例：クリアランス、Tmax、Cmax）の推定に使用されます。
小児用開発における臨床試験デザインは、成人の臨床試験プロトコルを単純に再編成することができない、という課題を抱えています。
実施か中止かの決定を最適化する
サターラは、薬事申請パッケージのために、薬事規制に準拠した高品質な薬物動態学および薬力学（pharmacokinetic and pharmacodynamic、PK/PD） 解析とモデリングを提供します。
私たちファーマコメトリアンが以下をサポートします。
- 新薬の承認に向けた前臨床試験および臨床試験の解析
- 製品ライン拡大
- インライセンスの獲得オプション
- 製品ポートフォリオの決定
博士、薬学博士、医学博士のコンサルタントからなる世界最大のチームを擁し、定量的手法を活用して創薬、前臨床、初期臨床、文献、競合他社のデータに関する包括的な知識ベースを構築し、商業活動につながる「継続／中止」を含む意思決定の最適化が可能になります。
さらに、定量的手法で実践される解析は市販後試験における意思決定の判断材料にもなり得ます。
定量的なアプローチのメリット
過去数年間に米国FDAにより新規承認された医薬品の 90% 以上が、開発プログラムにおいてファーマコメトリクスを活用しており、さらに、その大部分が、サターラのサービスやテクノロジーを活用しています。
- 定量的なフレームワークを通して、医薬品開発の全段階においてデータ主導型の意思決定を推進
- 低リスクで明確な目的、そしてより効率的な試験をデザイン
- 患者ごとの個別用量設定を初回から実施
- 商業的成功の確率を最大化
モデリング ＆ シミュレーションの成功はデータの質に依存します
解析プロジェクトに向けて最高品質のデータセットを必要としていませんか？サターラのデータプログラマーは、SAS を使用して薬物動態学および薬力学 (PK/PD) データセットをコーディングする専門家です。
- データプログラマーは、プロジェクトのデータセットを作成します。
- 品質管理工程を削減する、高品質なデータセットを提供します。
- データベースのロック後、ノンコンパートメント解析 (NCA)、探索的解析、PK/PD モデリングを実行するまでの期間を短縮します。
JF には、様々な治療分野において、投与量決定の根拠となる PK、PK/PD、曝露量-反応解析を実施した 25 年の経験があります。専門分野は、腫瘍学、希少疾患、小児などです。過去 10 年以上にわたって、ファーマコメトリ分析と戦略的意思決定を行い、25 以上の低分子・高分子化合物の薬事承認取得をサポートしてきました。
Rik de Greef is a Senior VicePresident of Global Quantitative Science Services at Certara. Rik was trained as a PK-PD scientist at Leiden University, The Netherlands.
Over the years, Rik has taken on roles with increasing responsibilities within Organon and its successor companies Schering-Plough and Merck/MSD. Most recently, has was site lead for Clinical PK-PD. In this role he has led the expansion of the group from 15 to 34 coworkers. Also, he has led the preparations of the early clinical components of the BLA submission for Merck’s key program in oncology, pembrolizumab.
Mirjam is a pharmacometrics consultant within the Integrated Drug Development team and the US Northeast Regional Lead for Quantitative Sciences Solutions at Certara. Despite working on a variety of different modalities including complex biologics, she provides expert support in Cell and Gene Therapy. Prior to joining Certara in early 2022, Mirjam worked in clinical pharmacology, pharmacometrics, and systems pharmacology in industry and academia for more than 12 years with a focus on Cell and Gene Therapy for more than 3 years.
JF には、様々な治療分野において、投与量決定の根拠となる PK、PK/PD、曝露量-反応解析を実施した 25 年の経験があります。専門分野は、腫瘍学、希少疾患、小児などです。過去 10 年以上にわたって、ファーマコメトリ分析と戦略的意思決定を行い、25 以上の低分子・高分子化合物の薬事承認取得をサポートしてきました。
Rik de Greef is a Senior VicePresident of Global Quantitative Science Services at Certara. Rik was trained as a PK-PD scientist at Leiden University, The Netherlands.
Over the years, Rik has taken on roles with increasing responsibilities within Organon and its successor companies Schering-Plough and Merck/MSD. Most recently, has was site lead for Clinical PK-PD. In this role he has led the expansion of the group from 15 to 34 coworkers. Also, he has led the preparations of the early clinical components of the BLA submission for Merck’s key program in oncology, pembrolizumab.
Mirjam is a pharmacometrics consultant within the Integrated Drug Development team and the US Northeast Regional Lead for Quantitative Sciences Solutions at Certara. Despite working on a variety of different modalities including complex biologics, she provides expert support in Cell and Gene Therapy. Prior to joining Certara in early 2022, Mirjam worked in clinical pharmacology, pharmacometrics, and systems pharmacology in industry and academia for more than 12 years with a focus on Cell and Gene Therapy for more than 3 years.
