複雑な規制手続きのための eCTD 提出レビューを簡略化
eCTD の審査は面倒で、時には気が遠くなるような作業です。多くの規制担当者がそうであるように、あなたは、市場投入までの開発期間を短縮するという組織の目標を達成するために時間を費やしています。そのためには、規制当局への提出書類を可能な限り迅速かつ正確に提出する必要があります。もちろん、入稿日を遅らせるような大きなミスを避け、予算内に収めることも重要です。
組織には、提出書類の内容を審査する責任を負う多数の利害関係者がいることがよくあります。eCTD の提出内容を迅速に承認し、代理店からの質問に即座に対応する責任があり、そのためにはインストリームだけでなく過去の提出内容も参照する必要がある場合が多いのです。適切なeCTD閲覧ソフトウェアがなければ、単純かつ重要なレビュー作業が遅延を引き起こし、不合格のリスクが高まり、追加コストが発生します。
GlobalSubmit REVIEWは、これらの課題を念頭に置いて設計されています。GlobalSubmit REVIEWは、関係者間でeCTD提出のタイムリーなレビューを促進します。
いつでもどこでもeCTDレビュープロセスを合理化
GlobalSubmit REVIEWは、複雑な規制の世界におけるeCTD提出の審査の課題に直接対処するように設計されています。GlobalSubmit REVIEWを使用すると、関係者間で、保健当局に準拠したeCTD提出をレビューすることができます。
eCTD提出における信頼性とコンプライアンス
GlobalSubmit REVIEWは、eCTD提出書類の特定のコンテンツ（CMC、臨床、非臨床など）の承認を担当するさまざまな利害関係者がタイムリーにレビューできるよう、使いやすさを念頭に構築されています。このツールは、保健当局が受理した最大規模の申請書でテストされ、バリデーション済みのため、申請書のサイズに関係なく優れた操作性を提供します。クラウドベースのeCTDビューアーは、比類のない機能を提供し、提出書類の質向上を支援しています。
サターラの GlobalSubmit eCTD ソフトウェアは、世界各地の保健当局に対して数百万件の薬事申請を処理してきました。
- 21 CFR Part 11 に準拠
- リリースごとに提供されるバリデーション済みのソフトウェア
- 規制の専門家によるトレーニング
- 業界をリードする電子文書管理システム（eDMS）とのシームレスな統合
- 治験薬および販売承認申請のサポート（IND、NDA、ANDA、sNDA、BLA、MAA、DMF、ASMF、NDSなど）
- 様々な保健当局のためのeCTD提出をまとめる：
