PKサイエンティストのためのデータ管理
PKサイエンティストのデータパイプラインには、様々なパートナーからのSAS、R、その他のフォーマットのような多様な生データが含まれ、特にデータ量の多い複雑な試験ではその傾向が顕著です。データコンプライアンスを適切に管理することは非常に重要であり、探索的試験にはコンプライアンスを調整し、FDAの規制 21 CFR Part 11に基づく臨床試験には完全なコンプライアンスを確保します。
サターラのクラウドデータレポジトリ「インテグラル」は、電子署名が不要な非GxP試験、または電子署名が必要なGxP試験のデータライフサイクルを管理するための完全な機能をPKサイエンティストに提供します。
Integralは、分析のための複数種類のデータセットを収集、管理、保存するための直感的なユーザーインターフェイスを備えたバリデーション済みのデータおよびモデルリポジトリを提供します。Integralを使用することで、スポンサーは社内データをCROやその他のパートナーと簡単かつ安全に共有し、報告することができます。追跡可能で再現性の高い安全なデータは、臨床薬理学や臨床業務のワークフローの大幅な改善に寄与します。
Integralの強み
- 安全性とセキュリティ— サターラがプラットフォームの全リリース内容を検証
- データ — Phoenixとの高い親和性
- コンプライアンス – お客様専用のレポジトリ
- コスト削減 – すべてのスタディに同じプラットフォームを使用することで、コストのかかる既存システム管理業務を削減
規制当局の監査対応を支援
- 監査に備えた組織の準備 — データの生成と保存はすべて追跡可能で信頼性を保てます。
- 21CFR Part 11 準拠の促進 — サターラのインテグラルは、電子記録に対して、コンプライアンスに準拠したチェーン・オブ・カストディを提供します。お客様の社内認証システムに統合可能なシングルサインオン、認証、電子署名機能
- ユーザーエクスペリエンスの向上— シングルサインオン、認証、電子署名のためにOktaと提携し、クライアントの認証システムと連携することができます。
運用効率の大幅な改善
- Integral は、Web UI、デスクトップ UI、または他のサターラソフトウェアへのアダプター/プラグインを通じて、アプリケーションへのアクセスを提供
- 臨床データは整理、検索、管理可能。作業の再現性とビジネスの継続性を担保
- 臨床研究、プロジェクト、個々の実験、データ、またはライブラリに基づく分類を使用して、データを簡単に検索
- 単一の臨床試験やプロジェクト、さらに解析、データ、その他関連ファイルなどをフォルダとして分類することでデータの検索性を向上
- ファイルやフォルダをお気に入りとして指定し、簡単に直接アクセス
薬物動態データセットの管理を最適化
Certara Integralで、すべてのデータと関連モデルを効率的に整理し、アクセスすることで、研究チームはより良い共同作業を行い、重要な開発決定を早期に行うことができます。Integral の主な機能は以下のとおりです：
- 過去の臨床データをリポジトリにアップロード
- 試験分析の可視化とコントロール
- ワークステーションからリポジトリへのワンクリック同期
- 強力なエラスティック検索機能
- 研究のトレーサビリティと比較
- データ分析の依存関係を自動追跡
- 個々のファイルのバージョンや、ユーザーが指定したファイル、バージョン、コンテンツのコレクションのトラッキング
- スナップショットから分析を再構築
- 設定可能な内部セキュリティ・ロール
Phoenixとの緊密な統合によりシームレスなワークフローを実現
Integralは、業界をリードするPK/PDソフトウェアPhoenixを完璧に補完し、生物統計学者、PK科学者、臨床薬理学者による研究プロジェクトのワークフローを大幅に効率化します。クラウド上でPhoenixを使用できる新しいPhoenix Hostedサービスにより、PK研究のワークフローはこれまで以上にシームレスになります。
インテグラルはBSIよりISO 27001 の認証を受けています
お客様の貴重な情報資産を保護することが最も重要です。サターラの情報セキュリティ管理システム (ISMS) は ISO 27001 認証を取得しています。当社の認証は、お客様のデータを保護し、機密性、完全性、可用性を確保するという当社のコミットメントを証明するものです。
ISO 27001のもと、堅牢なセキュリティ管理を実施し、厳格なリスク評価を受け、継続的に改善に努めているため、安心してご利用いただけます。
