Validation results in minutes
医薬品業界で使用されるコンピューター化システムと承認申請に含まれるソフトウェアの出力には、期待される結果を与えることを検証し文書化する、バリデーションの実施が義務付けられています。
米国FDAの21 CFR Part 11、ICH、EudraLex Annex 11、さらに各国の規制当局が発出するガイダンスの要件に従って、ソフトウェアバリデーションおよび関連文書の作成を手作業で進めることは、対応企業に多大な時間と労力を例外なく課します。
Phoenix NLME™ Validation Suiteは、Phoenix®に統合されており、バリデーションの出力結果へのリンクを含む、セキュアな PDF 形式のレポートの生成を含む自動バリデーションを30分で実行します。最新バージョンの Validation Suite に搭載される各種バリデーション文書テンプレートは、 ICH GCP E6 (R2) といった最新のコンピュータ化システムバリデーションの要件に準拠しています。
Reduce time to enable NLME to run analysis
Phoenix NLME Validation Suiteは、標準的なテストケースのパッケージを自動的に内部で実行することによって、Phoenix NLMEをバリデーションし、popPK解析ソフトウェアとしてPhoenix NLMEをバリデーションするために必要となる時間を大幅に削減します。
- エンドユーザーの解析環境において、標準的なテストケースを実行
- テストケースから生成された数値結果をリファレンス出力と比較
- バリデーションの出力結果および出力結果の差異を示すCSVファイルへの埋め込みリンクを含む編集不可能なバリデーション報告書を PDF 形式で生成
- 所属組織の方針に従って編集可能なWord形式のバリデーション文書テンプレートドキュメントも同時に提供
- Computer Engine Verification Reportにおいて、類似する推定手法を搭載する別のソフトウェアとPhoenix NLMEの解析結果を比較
Ensure compliance always
以下の条件下で法令の順守を確実に行うために、 Phoenix NLME Validation Suiteを使用しましょう。
- Phoenix NLMEの新規インストール時
- 以前のバージョンからPhoenix NLMEをアップグレード後
- Phoenix NLMEの再インストール時
- 内部での変更管理プロセスの一環として
、実行済のPhoenix NLMEシステムへの変更が判断された結果、システムのバリデーションステイタスに影響を与える場合
Validation life cycle templates
Phoenix NLME Validation Suiteに含まれるValidation Life Cycle Template：
- バリデーション計画書
- Phoenix NLME Requirements Specification
- テスト計画書
- Phoenix NLMEトレーサビリティ マトリックス
- バリデーション実施報告書
