Identify cardiovascular adverse events early
薬物性の心血管系副作用は、医薬品の市場撤退の主な原因の1つであり、医薬品添付文書における使用制限に関連する事項の1つでもあります。As a result, it is essential to determine early in the R&D cycle whether new drug candidates have a propensity to cause arrhythmias.
While “thorough QT/QTc study (TQT)” has been required by the FDA since 2005, TQT studies are expensive and time-consuming. Certara’s Cardiac Safety Simulator (CSS) is a stand-alone, systems biology-driven, modeling and simulation-based platform for the assessment of the pro-arrhythmic potency of drugs, new chemical entities, and other xenobiotics within the targeted clinical population.
CSS allows you to make more informed go/no go decisions regarding your new drug candidates.
Early and comprehensive assessment of cardiac toxicity
- 心臓安全性傾向の早期評価が可能。強化された定量的構造活性相関（quantitative structure activity relationship、QSAR）モデルにより、in vitroデータが測定されていない状況でも薬物性のイオンチャネル電流阻害の評価が可能です
- 複数のイオンチャネルの阻害を把握
- 包括的な心臓安全性評価：患者背景、生理学的情報・遺伝的情報を使用して、薬物の心毒性リスクを評価
- さまざまなECGに関する結果とエンドポイント（QT/QTc、QRS、J-Tpeak、Tpeak-Tend）を評価
- 母集団のばらつき、薬物による生理的な変容を予測
Informing decisions at every stage
Early stage drug development
CSS can be used in as a screening tool, even in situations where no in vitro data are available. 前臨床開発では、定量的構造活性相関（quantitative structure activity relationship、QSAR）とin vitro生理学的測定結果を収集することにより、心臓安全性に関する早期情報を生成でき、追加コストが発生することはありません。
Clinical development
In vivo data can be combined with CSS to enable a more robust assessment of cardiac risk with a focus on the impact of population variability.
Easy to use for non-modelers
- 柔軟なExcel®ベースのツールを用いて
シミュレーション結果を可視化・解析 - イオンチャネルレベルで交互作用する7種類までの化学種（薬物、代謝産物、その他の外因性の生体異物、内因性物質）を同時に評価
- 集団ベースのin vitro to in vivo (IVIVE)/生理学的薬物動態（physiologically based pharmacokinetic、PBPK）用の主要なプラットフォームであるSimcyp SimulatorにCSSを接続。Simcyp SimulatorとCSSから得た知識を合わせることにより、臨床試験のデザインを円滑に進めることができます。
