米国 FDA との共同研究開発契約 (CRADA)

米国 FDA との共同研究開発契約 (CRADA)

当プロジェクトでは、米国 FDA の動物薬センター (Center for Veterinary Medicine, CVM) の研究者グループと5年間にわたり共同研究開発に取り組み、動物用医薬品開発および評価過程の効率化を目的としたイヌ用の生理学的薬物動態 (PBPK) モデルの構築を目的としています。当プロジェクトの目的達成に向けて、対象の動物安全性試験および臨床試験デザインおよび考察に関連する複雑な課題に対応するツールとして薬物動態の原理の活用を推進するとともに、情報を適切に伝える添付文書の作成に必要となる安全性試験および有効性試験で発生するデータと統合することが重要となります。

イヌは大切な家族の一員として迎えられている一方、ヒト用医薬品の開発を支える前臨床試験、または食用動物体内に残留する薬物のヒトへの安全性評価を目的とした毒性試験の対象動物種として科学技術の発展を支えています。その両方の試験において、Simcyp のイヌ用 PBPK モデルは試験結果に基づく種間外挿に対して遺伝子多型が及ぼす潜在的な影響評価にとって非常に貴重な要素となります。



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