AIをフル活用したレギュラトリーライティング
AIをフル活用したレギュラトリーライティング
サターラのAI機能を搭載した規制文書作成ソリューションを活用して、文書作成のスピード、再現性、品質を最大限に高めませんか
正しい技術を、必要な人に
バイオメディカル・インテリジェンスは爆発的に増加しています。研究はより複雑になり、規制文書のルールは常に変化しています。規制文書に求められる技術的な正確性と科学的品質を同時に実現するには、究極のライティングアシスタントを装備した専門家が必要です。
治療領域と文書タイプを横断した専門家によるサービス
サターラには400名以上のMD、PharmD、PhDの医薬品開発科学者、薬事ライター、および希少疾患や小児科など幅広い専門家が在籍しており、各コンサルティングチームはお客様の成功に全力を尽くします。当社は医薬品開発の全過程をカバーする、さまざまな医療および薬事関連のライティングサポートを提供しています。
サターラは、以下の点でお手伝い可能です：
- CMC および 前臨床研究のライティング
- 安全報告書および年次報告書
- 臨床試験申請書類の作成
- 生物統計学とプログラミング
- 研究レベル文書
- ドキュメントの発行と品質管理
豊富な経験
2014年以降、米国FDAが承認した新薬の90%以上が、サターラのサービスまたは技術によってサポートされていました。
お客様からの信頼
当社の規制対応コンサルティングチームは、2023に300件目の規制当局への申請を達成しました。
テクノロジー
サターラのAI搭載ライティングソフトウェア CoAuthorは、透明性と一貫性をもたらし、ライター間のコラボレーションを促進します。規制関連文書の作成チームは、品質の高いコンプライアンス準拠の規制関連文書の作成と提出をスピーディーに達成することができます。
CoAuthor™: ジェネレーティブAIによる規制文書作成プラットフォーム
CoAuthorは、Microsoft Wordを3つの専用機能で強化し、執筆プロセスを迅速化します。
ジェネレーティブAI
ファイアウォール内のライフサイエンス専門のGPTを活用して、安全で即時性の高いテキスト生成を実現します。CoAuthorは、独自の検索拡張生成(RAG)に基づくアーキテクチャを搭載しており、文書品質管理(QC)を簡素化するために、ソース素材への参照を提供し、誤作動を大幅に削減します。
構造化コンテンツのオーサリング
複合語から作用機序に関する段落まで、あらゆる文章をすべてのドキュメントで再利用できます。同僚と協力し、真実と説明スタイルの単一ソースで作業しましょう。
eCTD申請テンプレートのセット
275以上のeCTD準拠テンプレートにスタイルガイドを適用することで、文書のフォーマットに費やす時間を50%削減できます。
ライティングソフトウェアCoAuthorとサターラのレギュラトリーサービスを組み合わせるメリットはなんですか？
貴社のライティングチームを増員するか、適切なテクノロジーで補強するかに関わらず、サターラは質の高いドキュメントをより迅速に作成できるよう支援します。
- 重要な意思決定ポイントに注力する
- 標準化により一貫性と品質を確保
- より迅速なオーサリングとレビューにより、時間とコストを削減
サターラの専門家に相談してみませんか
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