BIO 2020

共にバイオ医薬品の開発を促進しましょう

モデルに基づく医薬品開発(MIDD)は、成功と失敗の両方の観点から、1 つの相から次の相へと、また 1 つの適応症から次の適応症へと知識と知恵を引き継ぐことを可能にします。


当社の差別化要因は、当社の社員とプロセスです

アラインメント:
皆さんの成功は当社の基本原理です。

統合:
現代の医薬品開発はチームスポーツです。

デザイン:
当社は皆さんが確固たる臨床および規制戦略をデザインし、概念証明を行い、承認を得られるように協力します。

実現:
完璧な実行と適正使用支援を通して複雑さに対処します。


臨床的価値と経済的価値の評価


当社はこれまでにも、あらゆる治療法および専門知識領域におけるパートナーが、モデルに基づく医薬品開発を通して成功できるように協力してきました。



Cubist Pharmaceuticals は新規抗菌薬である Zerbaxa™(セフトロザン/タゾバクタム)の開発を目指しました。
当社のモデルに基づく解析で、10 件の試験で収集したデータを統合することで、開発実施か中止かの決定をサポートし、薬物曝露への理解を高め、この医薬品の審査と承認を迅速化するための規制上のニーズに対処しました。

当社のあるパートナーは、臨床的等価性試験のための最適なデザインを決定し、以前に承認された2つの医薬品、エゼチミブアトルバスタチンの多剤混合薬(FDC)を評価する必要がありました。モデルに基づくメタ解析を用いることで、当社は FDC 曝露時の有効性に関する影響の変化を予測し、試験デザインの情報を提供しました。このモデルの予測は、試験の規模を 17% 縮小させながら、成功の確率を 90% に維持し続ける上で役に立ちました。

当社のバイオテクノロジーパートナーは、最初の新薬申請(NDA)期限が9か月後に迫っていました。大規模な臨床試験の実施に加え、当社は非臨床要件について有効成分に関する過去のデータに依存しており、日本で並行して実施された臨床プログラムを統合する必要がありました。当社は、何とかして期限に間に合わせるために、申請までの詳細な日々のタイムラインを策定し、週に1度申請チーム会議を開き、すべての資料を作成しました。

Alkermes は、抗精神病薬であるアリピプラゾールラウロキシル(AL)の可変用量投与の影響について理解し、薬物間相互作用の可能性を評価する必要がありました。当社は、Simcyp の生理学的薬物動態シミュレーターにより、さまざまな代謝ステータスの患者への CYP3A4 および CYP2D6 阻害剤/誘導剤の同時投与がアリピプラゾール曝露に与える影響を予測し、規制当局からの承認を順調に促進しました。

詳細は下記までお問い合わせください

Certaraのバイオテクノロジー分野の専門家

Gary Kusha
Vice President
Business Development
gary.kusha@Certara.com

Hans Schumann
Director
Business Development
hans.schumann@Certara.com

Patrick Smith
Sr. Vice President,
Integrated Practice
Areas (Global)
patrick.smith@Certara.com

Oliver Leatham
Vice President,
Value & Access Services

oliver.leatham@Certara.com

Ulrich Neumann
Sr. Director,
US Access & Commercial Strategy

ulrich.neumann@Certara.com

Maximilian Vargas
Sr. Director,
US Access and Account Management

maximilian.vargas@Certara.com

Max Goldstein
Director,
Business Development

max.goldstein@Certara.com

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