Biogenのデータ変革：サターラのメタデータリポジトリ導入で研究管理を次のステージへ

サターラとの取り組み以前、Biogenは臨床試験のメタデータ管理において、以下のような課題に直面していました：

• 分散したプロセス： CDASH、SDTM、ADaMといった臨床データ標準をExcelスプレッドシートで維持するのは、非効率で多くの手作業を要するものでした。
• バージョン管理の課題： スプレッドシートでは変更履歴の追跡やレガシーコンテンツの管理、コンテンツの効果的な再利用が難しい状況でした。
• スケーラビリティの限界： スプレッドシートで臨床試験のメタデータを管理していたため、試験数の増加に伴うスケール対応が困難でした。

これらの課題に対応するため、BiogenはPinnacle21Enterprise（P21E）プラットフォーム内のCRF Creatorモジュール（旧Formedix ryze）を採用し、臨床メタデータリポジトリ および標準ガバナンスソリューションとあわせて導入しました。

主な導入ポイント：

• メタデータリポジトリ（MDR）の一元化： P21Eは、臨床試験メタデータを一元的に管理する「シングルソース・オブ・トゥルース」を提供し、試験横断でのアクセス性、検索性、コンテンツの再利用性を高めました。
• トレーサビリティの強化： 本プラットフォームにより、Biogenはメタデータの変更履歴をバージョンごとに追跡できるようになり、規制対応に求められる監査証跡とトレーサビリティを確保しました。
• 標準管理： Biogenは本プラットフォームを活用し、強固な統制用語およびCDASHメタデータ標準を構築しました。
• コンテンツ再利用の効率化： 過去の試験で作成されたメタデータを可視化し、再利用・最適化することで、フォーム作成における重複作業を削減しました。

Pinnacle21Enterpriseプラットフォームの活用により、Biogenは試験メタデータ管理のワークフロー全体で改善を実現しました。

主な成果：

• 再利用率の向上： 標準化されたメタデータを集約した大規模リポジトリにより、コンテンツの再利用や変更点の可視化が容易になり、EDCシステムであるRave上で構築された100件以上のグローバル試験全体で効率化を実現しました。
• 標準準拠の強化： 標準の頻繁な更新にもシームレスに対応できるようになり、CDISC標準との一貫性を確保しています。
• ワークフローの最適化： ADaMコンテンツのレビューおよび更新プロセスが改善され、スプレッドシートを使用していた場合と比べて、ADaMIG v1.1からv1.3への移行をより迅速かつ効率的に進められるようになりました。

BiogenによるPinnacle21Enterpriseプラットフォームの導入は、臨床メタデータ管理における効率性の新たな基準を確立しました。サイロ化された手作業中心のプロセスから統合型メタデータリポジトリへ移行することで、Biogenは試験構築の効率化、規制要件への確実な対応、そして将来的なスケーラビリティの確保を実現しました。