サターラのモデルを活かした医薬品開発 (MIDD) コンサルティングサービスは、定量的アプローチを全面的に取り入れ、時間とコストを最小限に抑えながら、規制当局からの承認申請と商業的成功をサポートしています。臨床薬理学、薬物動態学、規制戦略、マーケットアクセスに関する700 名以上の専門家から構成されるグローバルチームが、お客様の目標達成に必要な専門知識と献身的な支援とアドバイスを提供します。
薬事規制, Preclinical, 早期臨床, 後期臨床
挫折から躍進へ：サターラが重要な医薬品開発プログラムを救った経緯
Director, Clinical Pharmacologist, Certara
2023年後半、米国の製薬企業より、FDA が投与量の選択戦略について懸念を示したとサターラに相談がありました。私たちはOptimus ギャップ解析を実施し、First-in-Human 試験のための追加投与コホートを推奨し、投与量の最適化のための改良設計を提案しました。
その後、FDA および EMA は更新がなされた治験計画を承認し、最終的な FDA 会議からわずか 2.5 週間後に試験が申請されました。サターラの戦略的アプローチにより、遅延の危機にあったクライアントのプログラムは順調に軌道に戻りました。
ADC 投与量の最適化：有効な投与量を特定するためにモデルを活用
Director, Early Development, Certara
新規抗体薬物複合体(ADC)を開発しているクライアントは、用量漸増試験において、有効用量の 20 分の 1 という過度に保守的な開始用量に課題を抱えていました。サターラの前臨床、臨床薬理学、およびモデルを活かした医薬品開発 (MIDD) の専門家が協力し、その根本原因を特定しました。それは、ADCs および抗体の非線形薬物動態 (PK) でした。
私たちは、サルに基づくアロメトリック PK 予測に基づいて開始用量を決定し、PK/PD モデリングにより前臨床の有効性データを組み込むことを提案しました。前臨床毒性用量ではなく曝露量に基づいて開始用量を決定することで、クライアントは、安全性を維持しながら、不必要で効果のない複数の投与試験（薬物動態試験）を省略し、患者さんが潜在的な効果により早くアクセスできるようになりました。
健康なボランティアを対象としたFIH試験から、がん患者を対象とした第1相試験へ転換
VP, Head of DMPK-Drug Development Science, Certara
前臨床段階の創薬分野におけるクライアントは、新薬臨床試験開始申請 (IND) 前のミーティングを経て、健康なボランティアを対象に最初の臨床試験を実施するという当初の提案に対して、実際の患者を対象に臨床開発を開始するよう当局から要請を受け、その対応に追われていました。
サターラの DMPK チームは、入手可能な DMPK データを独立してレビューし、前臨床 PK パッケージのギャップを特定し、リスク軽減のための提言を行うことで、計画されている第 1 相試験の実施を可能にする追加の in vitro 薬物相互作用 (DDI) 試験のデザインと実施をサポートしました。新薬臨床試験開始申請 (IND) の提出も支援し、顧客は当局から前臨床 PK に関する追加のコメントは受けませんでした。臨床第1相試験は予定通り開始されました。
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貴社の医薬品開発ニーズをサポートする準備万端です。リード最適化、新薬臨床試験開始申請（IND）の準備、高度なモデリングソリューションなど、お客様のニーズに合わせて、当社の専門家があらゆる段階でお手伝いいたします。
