モデルを活かした医薬品開発 (MIDD) が医薬品開発の危機的状況をどのように救ったか

VP, Certara Drug Development Solutions

とある日系製薬企業は、PMDAに提出するNDA照会事項回答のための臨床薬理学およびファーマコメトリクスの専門知識を至急必要としていました。適切なモデリング＆シミュレーションを実施し、PMDAから提起された懸念事項に対応する回答文書を作成するために、クライアントのプロジェクトチームと緊密に連携しました。サターラは、モデリング&シミュレーションと規制当局の承認に関する専門知識を活用しながら継続的にサポートし、主要マイルストーンの達成に貢献しました。クライアントと密に深く関わり課題を一緒に解決することで、承認への道筋を進めることができると常日頃考えています。

Associate Principal Scientist, Certara Drug Development Solutions

とある中国企業は、 開発戦略に対する投資家の潜在的懸念が示されたため、早急な対応が必要となりました。サターラは、このプロジェクトのために非臨床、毒性学、CMC、規制、臨床薬理学の各分野の専門家で構成される学際的なチームを結成し、PBPKモデリングによるFIHの安全性予測のサポートを実施しました。サターラのチームは、データパッケージの独立したレビューを行い、強み、ギャップ、潜在的なリスクを特定し、臨床開発プログラムのリスク軽減に関する推奨案を提供する計画を策定しました。その後まもなく、クライアントは大手製薬会社と共同開発提携を締結しました。

Associate Principal Scientist, Certara Drug Development Solutions

とあるフランスの製薬企業は、NICEへの申請のために間接的治療比較を行う緊急の支援、ならびにMAA申請におけるCADTH医薬品審査およびINFARMED照会回答の準備に精力的なサポートが必要でした。スケジュールもタイトでしたが、サターラのコンサルティングチームはデータ抽出から間接的治療比較モデリング、医療経済、臨床文書作成まで、最も効率的な方法で部門横断的に取り組み、コンサルタントは高品質なデータとサポートの提供に尽力しました。このチームワークによりクライアントの信頼を獲得し、8年以上にわたってこの協力関係を継続しています。その間、当社は2世代にわたる同社の医薬品について、各国での申請と承認を成功裏にサポートしました。

Sr. Director, Certara Drug Development Solutions

とある米国の製薬企業は、開発中のがん治療薬の薬剤について、臨床保留解除を正当化するためのコンサルティングサービスを必要としていました。プロジェクトチームのメンバーとして任命されたサターラの臨床薬理チームは、有効性、安全性、QTc、バイオマーカーに関する曝露反応関係を理解するために、曝露反応モデリング分析を設計、実施しました。さらに、マウスのTGI研究における用量反応関係を臨床に適応するための分析も行いました。これらの分析結果は臨床試験再開を正当化するためのブリーフィングブック提出に貢献し、現在、臨床試験は再開されています。