ライフサイエンスの研究開発では、合成から保管・輸送に至るまで、規制薬物に関する法規制を遵守することが不可欠です。これらの要件を満たせない場合、企業の信頼失墜や研究開発の停滞につながるだけでなく、金銭的・刑事的な罰則を受ける可能性があります。
これまでは、膨大な規制情報を手作業で調査する必要があり、多大な負担がかかっていました。私たちは、より優れた方法を実現しました。
Compliance Checker は、各国で更新され続ける規制薬物関連法規への対応負荷を軽減します。継続的にアップデートされる規制データパッケージを備え、単一の化学構造から大規模な化合物ライブラリまで、規制薬物関連法規に照らしてスクリーニングできるシステムです。
cHemTS は、化合物へのHSコード（米国ではHTSコード）の割り当て業務を効率化します。時間がかかりミスも起こりやすい分類作業を簡素化し、化学構造を入力するだけで、 99%の精度でHTSコードを瞬時に取得できます。
化合物が現行法規の規制対象かを確認できます。化合物リストをアップロードすると、Compliance Checkerが最新の法規制と照合し、規制対象となる化合物を検出します。常に規制遵守を維持できるよう支援します。
新規化合物を調達・合成する前に、法規制要件への適合性を確認できます。Compliance Checkerは、新規化合物が保管・輸送などの規制対象に該当するか確認でき、コンプライアンス上のリスク回避を支援します。
研究用途や商用用途で化合物を輸送する際に、規制薬物関連法規への適合性を確認できます。Compliance Checkerは、各国で必要となる法的要件を特定し、物流業務の効率化と輸送リスクの低減を支援します。
米国連邦アナログ法における「実質的に類似（substantially similar）」の定義など、曖昧な類似性規制を理解・判断するためのガイドとして活用できます。Compliance Checkerは、3種類のフィンガープリントのコンセンサス、ヒューリスティックな重み付け、官能基解析をもとに、規制物質と高い類似性を持つ化合物を高精度に検出します。
Compliance Checkerは18か国および5つの国際規制に対応した最新の法規制データベースを搭載しており、継続的なアップデートと拡張により、常に最新の規制情報をご利用いただけます。ご要望に応じて、新たな法規制の追加、対応地域の拡大、社内ポリシーの組み込みにも対応可能です。また、内蔵のナレッジベースエディターを使用することで、お客様独自の規制対象物質を追加できます。
英国の第3世代カンナビノイド規制のような、包括的な化学構造定義に基づく法規制についても、瞬時にコンプライアンスチェックを実行できます。ChemAxonのMarkush検索およびホモロジーグループ技術により、高精度なヒット判定を実現します。
cHemTSは、HSコードの割り当てにおいて99％以上の精度*を実現します。Drugs@FDAおよびGreen Bookに掲載されている有効成分をもとに医薬品を自動判定し、関連するFDA・DEA規制情報をハイライト表示します。さらに、各国のPharmaceutical Agreementを照合し、関税免除による輸入可否も確認できます。
*ECICSデータベースに収載されている第29類CNコード（約50,000件）を対象に検証済み。
(link:https://taxation-customs.ec.europa.eu/online-services/online-services-and-databases-customs/ecics-european-customs-inventory-chemical-substances_en)
現在、cHemTSのナレッジベースは9か国の規制に対応しており、そのうち3か国については輸出用コードにも対応しています。国際的な法規制や多様な市場要件への対応が求められる企業に最適です。対応地域・規制：
カナダ、中国、欧州連合（EU）、ドイツ、インド、日本（輸入・輸出対応）、スイス（輸入・輸出対応）、英国、米国（HTS・Schedule B対応）、オーストラリア
cHemTSは、有機塩と混合物を自動で識別し、第29類または第38類へ適切に分類します。
サターラは、情報セキュリティマネジメントシステム（ISMS）について、ISO 27001認証を取得しています。当社は、強固なセキュリティ対策を実施し、厳格なリスク評価を行い、継続的に改善に努めています。Compliance CheckerとcHemTSは、グローバルなデータ保護基準への準拠を徹底し、機密性の高い解析も安心して実施できます。
サターラは、研究者がデータに基づく意思決定を行うことを可能にする最先端のソリューションを提供し、創薬のタイムラインを加速し、成果の向上に貢献しています。
Chemaxonのツール群を化学ワークフローの中核として活用することで、時間を削減しながら、サイエンスに基づく確かな意思決定を支援しています。特に優れているのは、Chemaxonのチームが高い専門性を持ちながら親しみやすく、私たちの成功に本気で寄り添ってくれる点です。
Xin Zhang
Sr. Director, Cheminformatics and AI/ML
Cellarity
お気軽にお問い合わせください
– ご連絡先をご入力ください
– お探しの内容やご要望をご記入ください
– 担当者より折り返しご連絡いたします
Compliance CheckerとcHemTSをお客様のシステムへ統合するために、専任のサービスチームが支援します。専門的なコンサルティングやトレーニングに加え、導入・統合・ワークフロー構築・データ移行・カスタム開発まで、お客様のビジネス目標に合わせた実践的な支援をご提供します。
