医薬品開発および臨床薬理戦略

Strategic Drug Development Involves Thinking Without Borders™(国境なき発想に基づく戦略的医薬品開発)

Certara は、現代的かつ最先端の統合された医薬品開発手法が、定量的手法による情報提供と指針策定を提供することを通して、古典的な開発手法を置き換え、劇的に効率性を改善しコスト削減を実現することを実証してきました。こうした取り組みを通して、当社のお客様に対して確かな価値を創造することを目指しています。

Certara はこの目的を達成するため、医薬品開発、臨床薬理、モデルを活かした医薬品開発 (MIDD)、医療経済学/アウトカム評価 (HEOR)、リアルワールド・エビデンス (RWE) サービス、さらにはレギュラトリーサイエンスにおける当社の専門的知識を活用する戦略的かつプログラム化された手法により、エンドツーエンドの意思決定の最適化を支援しています。お客様の研究開発 (R&D) チームの外部パートナーとして、個々の医薬品、開発計画、ポートフォリオ全体を支援し、ライセンシングおよびデュー・デリジェンス関連業務の助言、医薬品開発チームとの協業、規制当局の承認を目指す製品や プルーフ・オブ・コンセプト(PoC)を実施する製品の包括的な外部パートナーとしての参画など、各種サービスを提供します。

スポンサー企業には、広範なエンドツーエンドのコンピテンシー、最先端の技術、あらゆる状況に対応できるグローバルな経験のすべてを統合する Certara の支援が非常に有益です。当社は、お客様のチームと密接に連携し、課題の特定および解決、最も革新的なモデリング&シミュレーション技術の活用、お客様の研究開発における費用対効果にインパクトを与える高度な科学および規制対応の知見を提供します。

プロジェクトの目的達成に向けて最適化されたエンゲージメント戦略 : PoC から承認まで

Certara は、初期の臨床開発から PoC、そして規制当局による承認、マーケットアクセスまで、スポンサー企業とのパートナーシップを通して、過去数十年にわたって何百もの医薬品の上市を支援してきました。医薬品の開発計画では、大手製薬企業から新興のバイオテクノロジー企業に至るまで、腫瘍学・免疫学・希少疾病・CNS (中枢神経系)・代謝疾患・感染症を含む、幅広い治療領域に対応してきました。また、特殊集団 (小児・高齢者・併存疾患を有する患者集団等)、グローバルな医療課題のニーズにも対応しています。これらは、FDA (米国食品医薬品局)・EMA (欧州医薬品庁)・MHRA (英国医薬品・医療製品規制庁)・PMDA (日本の独立行政法人医薬品医療機器総合機構) といった世界各国の主要な規制当局の規定に準拠して策定されています。さらに、画期的新薬・オーファンドラッグ指定・優先審査など、特別な規制制度において実施される開発計画も含まれます。

当社は、以下のようなアプローチで、複雑化が進む医薬品開発に対して、成功確率を最大化するための支援を提供しています。

  • PoC 試験の信頼性向上
  • 開発品および標的に関する理解の信頼性向上
  • 新製品に対応した規制対応および商業化の意思決定プロセスの構築

戦略的方策して活用される臨床薬理学

臨床薬理学は、医薬品と人体との関係を対象とする科学です。臨床薬理学は薬物作用に焦点を当てて、薬理学の理論と技術を臨床開発計画に組み込みます。臨床薬理学は、医薬品開発のあらゆる開発相における活用が進んでおり、正しい医薬品を正しい患者に、正しい用法・容量で提供するために重要視されています。また、さまざまな臨床上の意思決定に寄与しており、医薬品添付文書の内容の 50 パーセント以上に関わっています。

このように、臨床薬理学という専門分野は、医薬品開発の安全性と有効性を最適化するうえで不可欠な存在です。業界全体の観点、および規制上の観点の両方から、臨床薬理学の手法を活用することは、開発相後期における失敗という深刻な問題に対処し、医薬品開発の効率性を高めることにつながります。Certara は、臨床薬理学が医薬品開発計画に与える影響の大きさを理解しています。

医薬品添付文書に見られる臨床薬理学の意義

 

お客様の開発計画にインパクトをもたらす臨床薬理戦略の策定を、Certara がサポートいたします。ぜひお気軽にお問い合わせください。

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