医薬品開発および臨床薬理戦略

戦略的かつ体系的アプローチで医薬品開発に変革を起こす

医薬品開発は、リレー (走者が次の走者にバトンを渡す) に耐えられることが良くありますが、こういったリレー方式だと、医薬品を迅速かつ適切に開発するチャンスを逃すことがあります。また、医薬品開発を通じて多くのマイルストーンを達成するためには、包括的かつ戦略的なロードマップが設定されていないと、専門分野・薬事・市販後における重要課題を明確にはできません。

Certaraでは、医薬品の開発をチームプレイのスポーツと見なし、臨床薬理学を軸とした各分野の専門家を集結 (知識を結集) し、レギュラトリーサイエンスに新たな革命を起こそうとしています。また、医薬品を利用する患者のニーズにこたえられるよう、コスト・時間・確実性を重要と考えています。

承認申請コンサルティングサービス

Certaraは、これまでに80以上もの医薬品の上市を支援してきました。早期臨床開発段階からPoC試験に至るまで、数多くの開発計画のアドバイスを行っています。

これらの医薬品の開発計画では、大手医薬品企業から新興のバイオテクノロジー企業に至るまで、様々な企業における、腫瘍学・免疫学・希少疾病・CNS (中枢神経系)・代謝疾患・感染症等、幅広い治療領域に対応してきました。また、特殊な集団 (小児・高齢者・妊婦等)・グローバルな医療課題のニーズにも対応しています。これらは、FDA (米国食品医薬品局) ・EMA (欧州医薬品庁)・PMDA (独立行政法人医薬品医療機器総合機構) といった世界各国の主要な規制当局の規定に準拠して策定されています。さらに、画期的新薬・オーファンドラッグ指定・優先審査など、特別な規制制度において実施される開発計画も含まれます。

ビジネス成功のカギ

Certaraのチームは、300名を超える薬学博士・医学博士・レギュラトリー/メディカルライターなどの博士号を有する専門家で構成されています。我々のチームは、顧客に対し最も説得力のある豊富なデータに裏付けされたコミュニケーションとそれに付随する提案パッケージを明示します。我々が支援する各プロジェクトにおいて、医薬品の安全性・有効性・リスクベネフィット・有効性比較に関してデータ主導型のレギュラトリーサイエンスを基盤とするサービスを提供することにより、プロジェクトの薬事上の成功確率と上市後の成功確率の向上に貢献します。


下記の領域に対応しています。

  • 臨床薬理学
  • トランスレーショナル・メディシン
  • 医薬品の早期開発段階~その後の開発
  • 薬物代謝および薬物動態 (DMPK)、非臨床および臨床安全性
  • 薬事戦略およびレギュラトリーサイエンス
  • モデルに基づく医薬品開発
  • CMC および製剤研究
  • 医療経済学および比較解析
  • 疫学的解析
  • レギュラトリーライティングおよび承認申請

医薬品の開発において、Certaraでは科学専門家や薬事専門家が結集し、戦略的・効率的アプローチを行っています。
Certaraの定量的科学およびレギュラトリーサイエンスのポートフォリオ一覧:

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