臨床薬理学におけるギャップ分析

定量的手法とレギュラトリーサイエンスに基づく戦略を通した規制対応の成功確率向上

近年の医薬品開発では、開発失敗のリスクや不確実性の増大に加えて、開発費用も膨張を続けており、その複雑性はますます増大しています。 そのため、定量的手法とレギュラトリーサイエンスに基づく戦略策定の重要性がより高まっています。当社のソリューションにおける戦略評価の最初のステップは、ギャップ分析とロードマップ作成です。Certara のレギュラトリーサイエンスおよび臨床薬理の専門家が、規制当局が新薬承認申請 (NDA) 時に臨床薬理のデータパッケージに関して想定される40 のさまざまな照会事項を評価します。この評価によって、医薬品開発計画を効率化し、第 1 相、第 2 相または新薬承認申請前の規制当局との面談前に想定されるあらゆるギャップに対処します。ギャップ分析および臨床薬理開発戦略の策定を通して、関連するすべてのドメインの対応、ギャップへの適切な対処、有益かつ実用的な添付文書の作成に必要なすべての要素の明確化を確実に実行します。さらに、データを効果的なタイミングで収集することで、開発計画における意思決定力の向上を保証します。

各開発相における利点

対象となる製品や開発計画に対して、当社は以下のようなサービスを提供します。

  • 潜在的な研究開発(R&D)もしくは規制に関する課題を明確にして、開発化合物や治療域、競合環境の状況に応じて柔軟に対応します。
  • 前臨床から得られた知見を臨床開発計画に統合します。
  • 想定される承認申請戦略に沿って、臨床薬理開発計画を作成します。
  • 正しいデータを収集し、モデルを活かした医薬品開発の技術を活用して医薬品添付文書を最適化します。
  • 研究開発計画および承認申請に対する積極的な支援を実施し、規制当局との協議の道筋を示します。
  • 市販後の要件を最少化します。


ギャップ分析および戦略的ロードマップ作成の費用対効果(ROI)

Certara が作成するロードマップは、必要性の優先順位の判断、戦略的方針の提供、ギャップの特定やリスク・ベネフィットの評価に活用されます。また、規制当局や他のパートナー組織との連携の成功に向けた支援を提供し、価値を創出します。戦略的計画は、お客様の臨床開発計画全体に組み込まれます。さらに、画期的治療薬申請やより迅速な承認申請プロセスを活用する戦略を取り入れます。ギャップ分析および戦略的計画の策定によって、開発中の意思決定に関するハードル、または承認時の規制対応に関するハードルと成り得るリスクをあらゆる状況において明らかにするとともに、軽減させることが可能になります。当社の実績では、本ソリューションの費用対効果は10~20倍であり、開発計画によっては50~100倍に達する事例もあります。費用対効果の高さだけでなく、試験規模の縮小、スケジュールの短縮化、モデルを活かした医薬品開発 (MIDD) による試験の置き換えも実現されます。

ギャップ分析が、お客様の戦略的ロードマップ作成にどのような利益をもたらし、医薬品開発計画の規制対応や商業的成功の可能性を高めることができるのかご説明いたします。ぜひお気軽にお問い合わせください。

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