医薬品開発におけるギャップ分析

正しい医薬品開発戦略の策定

近年の医薬品開発では開発失敗のリスクや不確実性の高まりとともに、開発費用も増加を続けており、その複雑性はますます増大しています。 そのため、レギュラトリーサイエンスに基づいた定量的な戦略策定の重要性がより高まっています。当社のソリューションにおける戦略評価の最初のステップは、ギャップ分析とロードマップ作成です。当社は、規制当局が新薬申請(NDA)時に臨床薬理のデータパッケージについて照会するであろう40の様々な質問を評価します。第I相、第II相完了時もしくは新薬申請前の規制当局との面談前に評価を実施し、想定されるあらゆるギャップに対処します。ギャップ分析および臨床薬理開発の戦略策定を通して、関連するすべてのドメインの支援、ギャップへの適切な対処、有益かつ実用的な添付文書の作成に必要なすべての要素の明確化を確実に実行します。さらに、データを意味のある時期に収集することで、開発計画における意思決定力の向上を保証します。

開発の各段階における利点

対象とする製品や開発計画に対して、当社は以下のようなサービスを提供します。:

  • 潜在的な研究開発(R&D)もしくは規制に関する課題を明確にして、開発化合物や治療域、競合環境の状況に応じて柔軟に対応します。
  • 前臨床から得られた知見を臨床開発計画に確実に取り入れます。
  • 想定される承認申請戦略に沿って、臨床薬理開発計画を作成します。
  • スピードと効率性の向上に貢献するファーマコメトリクスなどのモデルを活かした医薬品開発技術を特定し、活用します。
  • 研究開発計画および承認申請に関して、積極的な支援を提供し、規制当局との協議の道筋を示します。


ギャップ分析および戦略的ロードマップ作成の投資収益率(ROI)

当社が作成するロードマップは、必要性を最優先として、戦略的方針を提供し、ギャップの特定やリスクベネフィットの評価に活用されます。また、治験依頼者の規制当局や他のパートナー組織との連携成功に向けた支援を提供し、価値を創出します。戦略的計画は治験依頼者の臨床開発計画全体に組み込まれます。さらに、画期的新薬申請を活用する戦略を取り入れ、承認申請を加速させます。ギャップ分析および戦略的計画の策定によって、開発中の意思決定に関するハードル、または承認時の規制対応に関するハードルと成り得るリスクをあらゆる状況において明らかにするとともに、軽減させることが可能になります。当社の実績では、本ソリューションの投資収益率は10~20倍であり、開発計画によっては50~100倍に達する事例もあります。高い投資収益率だけでなく、試験の規模を縮小してスケジュールを短縮し、試験をモデリング&シミュレーションによって置き換えることも実現されます。

戦略的ロードマップの作成に活用されるギャップ分析に投資することは、医薬品開発計画の規制対応や商業的成功の可能性を高めます。

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