モデルに基づくメタ解析 (MBMA)

蓄積されたデータの活用を推進する革新的戦略

新薬を患者に届けることと、開発失敗の山に加えることの明暗は、的確な意思決定にかかっています。承認された医薬品および開発中の医薬品の両方に関する公開情報は非常に多く存在します。こうした状況下で、スポンサー企業はどのように臨床試験データに基づいて、開発医薬品の成功への道筋をつける知見を獲得することができるでしょうか?モデルに基づくメタ解析 (Model-based Meta-analysis、MBMA)は、臨床試験における有効性・忍容性・安全性の情報を定量化することにより、医薬品開発における戦略的な意思決定を可能にします。

MBMA について

MBMA では、利用可能なデータの活用を推進します。その結果、臨床開発における、知見の拡大とより優れた意思決定が実現されます。この戦略では、公開されたデータソースから得られる要約データの体系的な検索および表作成と、独占的に所有する臨床試験データを組み合わせます。さらに、評価対象となる応答に対する薬物クラス・薬物・用量・時間が及ぼす影響の特性を明らかにすることを目的としてデータが解析されます。加えて、試験対象となる母集団の特性や試験実施上の因子が及ぼす影響も探索可能です。

MBMA の手法には、従来のメタ解析ににはない2つの重要なメリットがあります。第1の利点として、試験間のブリッジングが可能となります。単一の臨床試験において、これまで同時に評価対象となったことがない治療薬の比較も可能になります。第2の利点として、MBMA のモデルでは、より広範囲なデータ (用量、観測時間、および臨床試験デザインな) を組み入れた薬理学的原則を活用します。対照的に、従来のメタ解析では、一般的に同じ試験内で比較済みの治療薬 (特に各薬物の用量) が主な対象となります。

Web-MBMAMBMA の利点

MBMA は以下のような項目における、多くの重要な疑問に回答を提示します。

開発薬を競合品と比較
新規化合物と同一のクラスに含まれる既存医薬品の用量反応性は?典型的な用量反応性の範囲は?薬物クラス間における薬効発現の違いは?ベースライン特性や併用治療の薬剤反応性に対する影響は?

臨床試験デザインの最適化
試験デザインは治療効果にどのような影響を及ぼすか?母集団における亜集団の特性は?地域による影響は?バイオマーカーおよび臨床エンドポイントの結果を比較した結論は?臨床試験結果の予測は可能か?安全性および有効性を最大限にする最適な用法・用量は?

GO/NO GO 判断、ポートフォリオ、マーケティングに関する知見提供
特定の適応症に対する競合品の安全性および有効性のプロファイルは?クラス最高の医薬品として差別化できるか?競合および標準治療 (Standard Of Care, SOC) と比べた開発医薬品の治療域は?既存および開発中の競合品に対する自社医薬品の最適な位置付けは?

MBMA を通じて得られる知見により、開発医薬品とポートフォリオ全体の両方の市場における成功を見据えた、より低いコストでより精度の高い試験が実現されます。

戦略的な意思決定を目的とした公開データ活用の詳細は、MBMA のパンフレットをダウンロードしてください。

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