Simcyp PBPK モデリング&シミュレーション

生理学的薬物動態 (PBPK) のモデリング:
仮想集団に基づく現実的課題への対応

近年公開された米国食品医薬品局 (FDA) ドラフトガイダンス「Physiologically based pharmacokinetic analyses - format and content (生理学的薬物動態解析における形式および内容)」では、以下のように 現在ではPBPK が得ている承認申請における有用性を強調しています。

「医薬品のライフサイクル全体を通じ、PBPK モデルによる予測は、特定の臨床薬理試験における実施の必要性や時期、
実施方法に関する意思決定を支援し、製品添付資料に記載する推奨用量の根拠提示に活用されます。」

Simcyp について

Simcyp コンソーシアムに加盟する、医薬品業界の上位40社の大半 (上位10社全社を含む) や、世界各国の主要な規制当局 (米国食品医薬品局 (FDA)、欧州医薬品庁 (EMA)、日本の医薬品医療機器総合機構 (PMDA)) では、当社の PBPK モデリング&シミュレーションプラットフォームである Simcyp Simulator を活用して、最適な用量の選択、臨床試験デザインの最適化、開発医薬品の製剤評価、薬物間相互作用 (DDI)、および患者集団における薬物動態の予測を実施しています。Simcyp Simulator に搭載されるモデルは、医薬品添付文書の記載内容に関わる知見を獲得する目的で広く用いられています。

現在では、Simcyp の専門家で構成されるコンサルティングチームの支援によって、全ての企業が Simcyp Simulator の PBPK テクノロジーを活用し、医薬品開発の意思決定に関わる知見を得ることができます。

Certaraの Simcyp が提供するコンサルティングサービスでは、薬物の吸収・分布・代謝・排泄 (ADME) ・PK/PD データの解析・考察などのあらゆ側面に関して、PBPK モデリング&シミュレーションのサービスを提供します。当社の科学者は、PBPK モデリング & シミュレーション (M&S) に基づく戦略をお客様と共に構築することにより、臨床試験の実施を回避しながら、様々な疑問に対して回答を提示します。当社のお客様のご要望に応じた PBPK モデリング & シミュレーション (M&S) を駆使する包括的なソリューションには、データレビュー・計画の設計・解析・考察・報告書作成が含まれます。

近年の Simcyp コンサルティングサービスの実績例

  • 薬物間相互作用 (DDI) の潜在的可能性を考慮した新規抗がん剤の投与レジメンを設計
  • 新規の小児用製剤の開発を支援
  • カフェインと新規神経疾患治療薬の相互作用の程度を評価
  • 新規化合物に対する「仮想的な臨床薬物動態パッケージ」を開発
  • 特定の「特殊」な疾病を抱える集団における薬物動態の変化を評価
  • 抗がん剤、肺疾患治療薬、オーファンドラッグ、中枢神経系 (CNS) 治療薬の用量および投与のガイドライン策定を支援
  • 臨床で観測された非線形薬物動態の要因として考えられるメカニズムの探索
  • 臨床試験の実施前に DDI の観測可能性および程度を評価

医薬品添付文書における PBPK の影響力の増大

以下の新規医薬品では、承認された添付文書において、Simcyp の PBPK を活用したことにより、添付文書に記載されるデータが充実し、多くの場合に特定の臨床試験の実施を回避することができました。

PBPK-Approval

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