ファーマコメトリクスによる申請戦略

モデリング & シミュレーション (M&S) による
疾患・薬物・臨床試験の予測

適切に設計されたファーマコメトリクスに基づく申請戦略は複数の目標に対して適用されます。まず、ファーマコメトリクス戦略に基づいて、開発計画における要件の優先順位を決定し、いつどのようにそれらに対応するかについて詳細に定義します。次に、戦略的ロードマップを策定することで、確実に目的に沿った試験および解析の方向性を示し、開発計画に付加価値を与えます。最後に、頑健性の高い戦略を構築することで、規制当局・共同開発パートナー・利害関係者との良好な関係性を促進します。

Certaraの科学者は15年以上にわたり、知見とイノベーションを統合させることで、生体・薬効・疾患の相互関係を表現した定量的モデルを構築することに取り組んでいます。100名を超える科学者から構成される当社のファーマコメトリクスの専門家チームは、お客様が直面する臨床開発相における重要な課題に対し、以下のような定量的ソリューションを提供します。

各開発におけるコンサルティングサービス一覧

前臨床

  • 前臨床 PK/PD データおよび既存医薬品を組み合わせたブリッジングによるヒト初回投与量 (first-in-human, FIH) 選択の支援
  • 安全性および有効性評価を目的とした動物からヒトデータへのトランスレーション (橋渡し)
  • 心臓安全性リスクの評価
  • 曝露-安全性、曝露-応答、および曝露-活性の関係性を同定
  • PBPK モデルの活用により薬物間相互作用 (DDI) に関する見解を早期に提示
  • FIH 投与量選択の根拠を提示

第Ⅰ相試験から PoC 試験

  • 臨床薬理的な PK/PD の定量的評価
  • 病態の経時変化、化合物の作用、および患者変数の影響のモデル化による PoC (Proof-of-Concept) 試験デザインを支援。PoC 試験の成功判断基準の評価 
  • PoM (Proof of Mechanism) 評価の戦略支援
  • 定量的薬理学サービス (データマネジメント・ノンコンパートメント解析・臨床試験報告書の作成) を通じた臨床薬理試験の実施を支援
  • 薬物代謝に関するコンサルティング (薬物間および薬物-食物間相互作用の最適化など)

PoC 試験から新薬承認申請 (NDA)

  • 第Ⅰ相 PK/PD データおよび既存医薬品を組み合わせたブリッジングによる用量および投与レジメン選択の試験を支援
  • 適応症間のブリッジングに基づく新規適応症への展開を支援
  • 文献データを活用した包括的な安全性・有効性評価を通して、競合品に対する相対的な有効性および/または安全性を定義
  • 臨床開発計画に追加される戦略的モデリング&シミュレーションの実施計画の開発ならびに実施
  • 中間解析の基準の策定:革新的デザインを評価
  • 薬物間相互作用などの安全性リスクを評価
  • 代替製剤を最適化
  • 競合化合物との比較:有効性比較
  • 母集団薬物動態 (PK) および曝露-応答解析を目的とした試験デザイン
  • 規制当局との協議を支援

登録申請業務

  • 用量設定の根拠提示
  • 母集団 PK 解析
  • 曝露-応答解析
  • 規制当局の照会事項への対応を支援
  • 登録申請文書における、臨床薬理およびファーマコメトリクスに関連する項目の文書作成

市販後 (調査)

  • 二重盲検および非盲検の試験の比較を含む包括的な安全性・有効性評価
  • 情報の公開戦略を支援

その他

  • 特殊集団:小児用および希少疾病治療薬の試験デザインを支援
  • 特殊集団:肝および腎障害、併存疾患
  • 特殊集団:アジア系およびその他の民族集団への PK/PD ブリッジング
  • IVIVC (In Vitro-In Vivo Correlation)
  • OTC 医薬品、ジェネリック医薬品
  • グローバルヘルス
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