PK/PD 解析

医薬品承認申請に向けた PK/PD 解析の支援

ファーマコメトリクス:次世代のテクノロジーから不可欠なテクノロジーへ

トップダウン型の薬物動態学・薬力学 (PK/PD) モデリングおよびボトムアップ型のメカニスティックアプローチの両方を活用した、モデルを活かした創薬および医薬品開発は、重要な意思決定および医薬品添付資料に関わる判断材料を提示することによって、医薬品開発に大きな影響を与え続けています。ファーマコメトリクスがもたらす重要な利益として、以下の項目が挙げられます。

  • 定量的な枠組みを通して、医薬品開発の全段階においてデータ主導型の意思決定を推進
  • より安全性が高く、より目的が明確で、より効率的な試験のデザイン
  • 初回試験における、適切な患者集団と投与量の選択
  • 商業的成功の確率を最大化

米国食品医薬品局 (FDA) が2015年に承認した45件の医薬品の承認申請では、90%を超える申請で医薬品添付資料に関わる判断材料として、モデルを活かした医薬品開発のテクノロジーが活用されていました (米国 FDA 臨床薬理部門 [Offie of Clinial Pharmacology] の報告書より)。この傾向は、1999年に母集団薬物動態解析の使用に関して米国 FDA が発出したガイダンスをはじめ、世界各国の規制当局から発出されているガイダンス文書の傾向と合致します。また、世界各国の規制当局は、母集団 PK・曝露-応答・ PBPK 解析に対応するファーマコメトリクスツールを申請審査および承認のサイクルに組み入れています。

PK/PD モデリング&シミュレーションのニーズに対応

Certara Strategic Consulting (CSC) グループは、承認申請パッケージとして、高品質で規制準拠した PK/PD 解析およびモデリング & シミュレーション (M&S) を提供します。当社のファーマコメトリクスの専門家チームは、新薬承認申請、製品ライン拡大、ライセンス獲得オプション、および製品ポートフォリオに関する意思決定を目的とした、年間あたり100件を超える前臨床および臨床試験解析による支援をお客様に提供しています。

また、CSC は、創薬・前臨床・臨床開発早期・文献・競合品のデータを包括的に統合させた知識ベースを構築する定量的手法を活用したコンサルティングを提供する世界最大のグローバルチームから成り立っています。これにより、それらの手法を通した「GO/NO GO」判断を含む医薬品開発後期における意思決定の最適化を可能にします。さらに、定量的手法で実践される解析は市販後試験における意思決定の判断材料にもなり得ます。

当社の取り組みは、医薬品開発過程のある段階から次の段階への知識および知見の展開を可能にします。このアプローチを活用する企業が享受する最大の利益は、医薬品開発の全段階にわたってテクノロジーを体系的に統合し、開発候補物質の既存の知識を活用して臨床試験を最適化できることです。

統合されたファーマコメトリクスソリューション

当社の広範囲に及ぶサービスでは、お客様固有のご要望に対応した成果物の提供し、モデリング & シミュレーション (M&S) に基づく成果物を医薬品開発のワークフロー全体に組み込むことにより、その影響力の最適化を確実に実現します。

当社は以下の PK/PD モデリング & シミュレーション (M&S) のサービスは提供します 。

  • ノンコンパートメント解析 (NCA):スパースまたはリッチデータ解析
  • コンパートメントモデルやセミメカニスティックモデルを用いた PK/PD モデリング
  • 母集団 PK/PD 解析
  • 曝露-応答モデリング
  • 腫瘍モデリング
  • 臨床試験シミュレーション

当社は定量的解析および疾患・薬物・臨床試験の予測モデルを通じて、開発における戦略的な意思決定および新薬承認申請を支援します。

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