ファーマコメトリクス

キャズムを超えて: 医薬品開発成功における「Must Do」のツールとなったファーマコメトリクス

医薬品開発と商品化の成功に向けて、重大な意思決定を適切に下すことは不可欠です。すなわち、医薬品の曝露 - 応答関係、最適な投与戦略、そして医薬品の利益を最も享受する患者の同定が非常に重要です。ファーマコメトリクスは数学および統計モデルを用いて、医薬品、疾患、試験情報を定量化し、これらの意思決定を支援します。ファーマコメトリクスモデルは、社内の前臨床および臨床データ、および競合他社が保有する同クラスの医薬品に関する外部データを用いて構築されます。ファーマコメトリクスは、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) の変動に寄与する内的および外的要因の理解を促進します。また、適切にデザインされたファーマコメトリクス戦略により、医薬品の前臨床および臨床開発の全過程から得られた治験の統合が可能となり、「Learn and Confirm」パラダイムをサポートします。

当社は以下の PK/PD モデリング & シミュレーション (M&S) のサービスを提供します。

ファーマコメトリクスがもたらす重要な利益として、以下の項目が挙げられます。

  • 定量的な枠組みを通して、医薬品開発の全段階においてデータ主導型の意思決定を推進
  • より安全性が高く、より目的が明確で、より効率的な試験のデザイン
  • 臨床試験初期における、適切な患者集団と投与量の選択
  • 商業的成功の確率を最大化

ファーマコメトリクスがもたらす規制対応の変革

過去数年間に米国の FDA により新規承認された医薬品の 90% 以上で、その開発計画においてファーマコメトリクスを活用しています。さらに、その大部分が、Certara のサービスやテクノロジーを活用しています。

Certara の統合されたファーマコメトリクスソリューション

Certara は、承認申請パッケージとして、高品質かつ規制に準拠した PK/PD 解析およびモデリング & シミュレーションを提供します。当社のファーマコメトリクスの専門家チームは、グローバルに事業を展開する製薬企業に、新薬承認申請、製品ライン拡大、ライセンシングオプション、および製品ポートフォリオに関する意思決定を目的とした、前臨床および臨床試験データ解析による支援を提供しています。

当社は、世界最大の博士、薬学博士、および医学博士号をそれぞれ取得したコンサルタントで構成されるグローバルなチームを擁しています。このチームは、創薬・前臨床・臨床開発早期・文献・競合品のデータを包括的に統合した知識ベースを構築する、定量的手法を活用したコンサルティングを提供します。これを活用することで、「Go/No Go」判断を含む医薬品開発後期における意思決定の最適化が可能になります。さらに、定量的手法で実践される解析は市販後試験における意思決定の判断材料にもなり得ます。

当社のデータマネジメント専門家、ファーマコメトリシャン、プログラムマネジャーによる、お客様の医薬品開発プログラムの効率性と確実性を向上させるサービスをご案内いたします。ぜひお気軽にお問い合わせください。

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