医薬品・疾病の PK/PD モデリング&シミュレーション

医薬品・疾病・試験情報の定量化による医薬品開発の効率化

Certara のファーマコメトリシャンは、およそ 20 年にわたり、知見とイノベーションを統合させることで、生体・薬効・疾病の相互関係を表現した定量的モデルを構築することに取り組んでいます。当社のチームは、お客様のニーズと戦略的目標を合致させ、規制当局の要件と期待に適合するモデルを構築するだけでなく、開発計画の進展に伴ってモデルを更新、修正します。

過去数年間に、当社が承認申請をサポートした幅広い治療領域に渡る数百件にわたる事例の中で利用した手法の一例を以下に挙げます。

  • 薬物モデル (PopPK、曝露 - 応答モデル、薬物濃度 - QT モデルなど) による、医薬品の有効性および安全性に関する曝露-応答関係を記述
  • 病態進行モデルによる、バイオマーカーと臨床アウトカム、疾病の時間的経過、さらにプラセボ効果との関係の記述。当社は、腫瘍増殖モデリングとウイルス動態モデリングの分野で特に豊富な経験を有しています。
  • 試験モデルの活用による、被験者の選択/除外基準、服薬順守、治験実施計画書からの逸脱が試験成功の確率に与える影響の評価

Certara はお客様の開発チームの一員として、広範囲にわたるモデルを活かした医薬品開発 (MIDD) における専門性を活用して、技術面、規制対応、商品化における重要課題の解決を支援します。

開発サイクルと規制対応の目標に適合したファーマコメトリクス戦略

適切に設計されたファーマコメトリクスに基づく申請戦略は複数の目標に対応します。まず、ファーマコメトリクス戦略に基づいて、開発計画における要件の優先順位を決定し、いつどのようにそれらに対応するかについて詳細に定義します。次に、戦略的ロードマップを策定することで、確実に目的に沿った試験および解析の方向性を示し、開発計画に付加価値を与えます。最後に、頑健性の高い戦略を構築することで、規制当局・共同開発パートナー・利害関係者との良好な関係性を促進します。

前臨床

  • 前臨床 PK/PD データおよび既存医薬品を組み合わせたブリッジングによるヒト初回投与量 (first-in-human; FIH) 選択の支援
  • 安全性および有効性評価を目的とした動物からヒトデータへのトランスレーション
  • 心臓安全性リスクの評価
  • 曝露-安全性、曝露-応答、および曝露-活性の関係性を同定
  • PBPK モデルの活用により薬物間相互作用 (DDI) に関する見解を早期に提示
  • FIH 投与量選択の根拠を提示

第Ⅰ相試験から PoC 試験

  • 臨床薬理的な PK/PD の定量的評価
  • 病態の経時変化、化合物の作用、患者変数の影響のモデル化による Proof-of-Concept (PoC) 試験デザインの支援、およびPoC 試験の成功判断基準の評価
  • Proof-of-Mechanism (PoM) 評価の戦略支援
  • 定量的薬理学サービス (データマネジメント・ノンコンパートメント解析・臨床試験報告書の作成) を通じた臨床薬理試験実施の支援
  • 薬物代謝に関するコンサルティング (薬物間および薬物-食物間相互作用の最適化など)

Proof-of-Concept 試験から新薬承認申請前 (pre-NDA)

  • 第Ⅰ相 PK/PD データおよび既存医薬品を組み合わせたブリッジングによる用量および投与レジメン選択の試験を支援
  • 適応症間のブリッジングに基づく新規適応症への展開を支援
  • 文献データを活用した包括的な安全性・有効性評価を通して、競合品に対する相対的な有効性および/または安全性を定義
  • 臨床開発計画に追加される戦略的モデリング & シミュレーションの実施計画の開発ならびに実施
  • 中間解析の基準の策定 : 革新的デザインを評価
  • 薬物間相互作用などの安全性リスクを評価
  • 代替製剤を最適化
  • 競合化合物との比較 : 有効性比較
  • 母集団薬物動態 (PK) および曝露-応答解析を目的とした試験デザイン
  • 規制当局との協議を支援

登録申請業務

  • 用量設定の根拠提示
  • 母集団 PK 解析
  • 曝露-応答解析
  • 規制当局の照会事項への対応を支援
  • 登録申請文書における、臨床薬理およびファーマコメトリクスに関連する項目の文書作成

市販後 (調査)

  • 二重盲検および非盲検の試験の比較を含む包括的な安全性・有効性評価
  • 情報公開戦略を支援
  • HEOR モデリング
  • マーケットアクセス : バリューストラテジー

その他

  • 特殊集団 : 小児用および希少疾病治療薬の試験デザインの支援
  • 特殊集団 : 肝および腎障害、併存疾患
  • 特殊集団 : アジア系およびその他の少数民族集団への PK/PD ブリッジング
  • IVIVC (In Vitro-In Vivo Correlation)
  • OTC 医薬品、ジェネリック医薬品
  • グローバルヘルス

信頼性の高い、再現可能で予見可能な Certara の意思決定支援システム、医薬品添付文書の作成への情報提供および最適化、医薬品の有効性および安全性プロファイルに関する包括的な知識に基づくサービスについてご案内いたします。ぜひお気軽にお問い合わせください。

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