PK/TK 解析

ノンコンパートメント解析による薬物動態/毒性解析サービス

医薬品候補物質の選択を目的とした前臨床の規制上の安全性評価の成功と、用量漸増の意思決定を下すため単一の試験内で薬物動態 (PK) の特性を明らかにすることは、創薬と医薬品開発プロセスにおいて極めて重要なステップです。クリアランス、消失半減期、Tmax、Cmax などの PK およびトキシコキネティクス (TK) パラメーターを算出する手法の一つであるノンコンパートメント解析は、高度な専門性を必要とします。包括的な専門性を有する Certara の PK/TK 専門家は、高い評価を受ける前臨床および臨床における高度な専門性と、PK/PD モデリング & シミュレーションの業界標準ソフトウェアである Phoenix WinNonlin® を組み合わせることで、より特色ある有益なサービスを提供します。

Certara が示す医薬品研究開発の道筋

Certara の PK/TK サービスでは、前臨床および臨床試験の合理化する、お客様固有の要件に対応した、高品質の GLP 準拠の報告書を作成することで、医薬品開発および規制対応上の目的をより高速かつ効率的に達成することを可能にします。また、CRO や製薬企業が外部委託する大量の PK/TK 解析報告書の作成でも価格競争力をもって対応します。

創薬段階におけるリード化合物の選択を目的とした当社の PK/TK サービスでは、あらゆる投与経路および多様なマトリックスに対応しています。

低分子および高分子化合物
血清、血漿、尿、組織、脳脊髄液 (CSF)
バイオマーカー評価を目的とした PK/PD
抗薬物抗体 (ADA) の影響
用量-応答のモデル解析および予測
CDISC SDTM/SEND 標準 PC および PP ドメインの作成
GLP 準拠の品質保証における監査

投与経路


当社の臨床および前臨床試験の専門家チームによる研究開発 (R&D) の生産性向上や規制対応の合理化支援についてご案内します。ぜひお気軽にお問い合わせください。

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