PK/TK サービス

前臨床 PK/TK データ解析サービス

開発化合物の選別に関わる前臨床における規制に準拠した安全性評価の実施は、 創薬および開発過程における非常に重要なステップです。 そこでは、包括的な PK および TK に関する専門性が要求されます。当社の包括的な PK/TK データ解析サービスでは, 高い評価を受けた広範囲に渡る前臨床における専門性と当社が開発する PK/PD モデリング&シミュレーションの業界標準ソフトウェアである Phoenix WinNonlin® を組み合わせることで、より特色ある有益なサービスを提供します。

Certaraが示す前臨床研究開発の道筋

Certara の PK/TK サービスでは、前臨床試験の合理化を支援する、お客様固有の要件に対応した、高品質の GLP 準拠の報告書を作成するため、医薬品開発および規制対応上の目的をより高速かつ効率的に達成することを可能にします。また、CRO や製薬企業が外部委託する大量の TK 解析報告書の作成でも価格競争力をもって対応します。

創薬段階におけるリード化合物の選別に対応する当社の PK/TK サービスでは、あらゆる投与経路および多様なマトリックスに対応しています。

低分子および高分子化合物
血清、血漿、尿、組織、脳脊髄液 (CSF)
バイオマーカー評価を目的とした PK/PD
抗薬物抗体 (ADA) の影響
用量-応答のモデル解析および予測
CDISC SEND 標準 PC および PP ドメインの作成
GLP 準拠の品質保証における監査

投与経路


Certara の前臨床試験の専門家による研究開発 (R&D) の生産性向上や規制対応の合理化支援の詳細はこちらまでお問い合わせください。

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