GlobalSubmit™
Submissions Management
ソフトウェア & サービス

承認申請のコンサルティングサービスについて

医薬品製造販売承認申請書に必要とされる情報量は膨大であるため、規制当局からは企業に対して、審査の効率化のため eCTD (Electronic Common Technical Document) などの電子データでの提出が義務付けられています。そこで、承認申請を担当するチーム・専門スタッフには、複雑な電子データ申請の要件に適合するソフトウェアが必要となります。

GlobalSubmit™ は、規制対応の領域におけるテクノロジーの開発・活用のリーディングカンパニーとして、2012年には承認申請書類の作成や管理に対応した業界初のクラウドソリューションの販売を開始しました。2017年の Certara による買収以降も、当部門はテクノロジーの最先端をリードし続けており、セキュアで拡張性に優れたクラウド製品の強力なパイプラインを提供しています。当社のソフトウェアツールを導入したお客様は、作業時間の効率化 (3倍~10倍の高速化) およびプロセスの効率化等を通して、全体的なコスト削減に成功しています。

承認申請管理

GlobalSubmit Submissions Management ソフトウェアパッケージは、eCTD 形式の承認申請文書のパブリッシング・バリデーション・審査の効率化の支援、ならびに必要とされる大量の規制関連の情報管理をサポートするソリューションにより構成されています。本ソフトウェアパッケージは、規制当局への承認申請を計画通りに実施することをサポートするため、以下の各ソフトウェアを提供しています。

  • GlobalSubmit Publish™ ソフトウェアは、eCTD 形式および非 eCTD 形式(NeeS) の電子データ申請に対応した電子データ申請文書の作成を促進します。
  • GlobalSubmit Review™ ソフトウェアは、eCTD 形式および NeeS 形式での電子データ申請文書の審査を迅速化します。
  • GlobalSubmit Validate™ ソフトウェアは、eCTD 形式および NeeS 形式の申請文書の読み込みおよびバリデーションを実行して申請文書表示を最適化するのに加え、エラーレポートを生成します。
  • GlobalSubmit Manage™ は、詳細な規制対応活動の状況に加えて、各承認申請における膨大な情報およびデータをトラッキングします。

登録管理

GlobalSubmit Regulatory Information Management System (RIMS) は、製品または製品ポートフォリオに関するグローバル承認申請情報・製造関連の詳細情報・承認申請計画・規制対応活動の状況・規制当局との協議・規制当局から取得した同意事項を管理する一元管理型のカスタマイズ可能なプラットフォームです。RIMS は6種類のモジュールから構成され、以下の3種類の主要製品のパッケージが含まれます。

  • GlobalSubmit Communicate™ は、規制当局との協議、および規制当局の同意を獲得する過程を管理します。
  • GlobalSubmit Manage™ は、最も優先順位の高い承認申請へのリソースの割り当てを目的として、現在および将来的に発生する作業量の管理に必要なハイレベルのデータを、規制対応業務を担当するチームに対して提供します。
  • GlobalSubmit Register™ は、医薬品添付資料や包装・製剤組成・製品承認の詳細情報等に関して規制当局の要件に適合した特定の報告書を作成します。

すべての承認申請におけるスピードおよび品質の確保

絶え間なく変化する規制要件の複雑性、科学的に価値の高い大量のデータおよび情報への高まる要求、および電子データ申請への移行により、業務遂行における最重要なタイムラインを順守するため、高度で専門性の高いサービスの必要性が増しています。Certara のライティング事業を担う Synchrogenix は、GlobalSubmit が有する科学技術プラットフォームと、当部門の戦略的薬事関連文書作成およびレギュラトリーサイエンスに関する高い専門性を組み合わせることで、グローバルな承認申請のための包括的なプロジェクトマネジメントサービスを提供します。製造販売承認申請および市販前承認申請に関する規制対応および文書発行サービスにより、お客様の承認申請文書作成および維持管理をサポートします。

スピード・正確性・一貫性のある高品質に関する期待に応えるべく、当部門では以下の課題への対応に注力しています。

  • エンドツーエンドの接続性および準備体制の整備
  • データの構造化およびコンテンツの再利用に対する重点的対応
  • プロセス全体を通じたテクノロジーの活用による効率性の向上の実現
  • 豊富な規制および科学に対する知見の活用による、重要なギャップの同定と対策の実施
  • 広範な領域から発生する多様なデータおよび情報の流れを迅速に統合

規制対応コンサルティング

Synchrogenixの専門家で構成されるチームは、お客様サイドで実施されてきた従来の承認申請プロセスの合理化に取り組むと共に、eCTD のベストプラクティスを共有します。Synchrogenixは、お客様であるクライアントと協力して eCTD の承認申請プロセスのマッピングおよび管理、承認申請のスケジュールまたは品質に影響を及ぼし得る潜在的な問題の同定および対策、ならびにお客様固有の目標の達成に向けたテクノロジーの構成および最適化に取り組みます。Synchrogenixは、承認申請プロジェクトの全側面を可視化することで、コミュニケーション・組織内における説明責任・お客様の満足度向上に対して高い評価を得たモデルを構築しています。

  • 承認申請文書の作成および支援 (管理および専門的なガイダンス) を含む包括的なプロジェクト管理サービス
  • 承認申請文書の発行・バリデーション・管理・トラッキングを含めた外部委託の要望への対応 (フルサービスまたは繁忙期のサポート)
  • 状況のトラッキングおよび承認申請審査に関する情報へのアクセス (全体の品質保証および関連情報に関する一覧表の作成・管理)

開発計画のニーズに沿った委託業務の遂行

承認申請文書作成および発行に関する外部委託サービスの利用は、以下の様な課題を抱える中小規模の組織のお客様にとって特に有用です。

  • 短期間に複数の承認申請を実施する必要がある
  • 薬事部門は少人数であるが、優先度が高い業務を数多く抱えている
  • 担当者は、 eCTD を概念として理解しているが、直接扱った経験を有していない
  • 紙媒体から eCTD への電子化を行っている
  • 人員の新規採用および教育訓練の費用に関する懸念がある
  • 具体的なリスクに直面している、およびベネフィットを予想している

テクノロジーに基づくサービス

Certara のライティング事業を担う Synchrogenix 部門に新たに加わった GlobalSubmit 部門は、規制対応業務の専門家に対して、承認申請電子データ (eCTD) の発行・管理・バリデーション・承認審査のサポートを目的としたソフトウェアおよび関連サービスを提供します。当部門は、テクノロジーへの投資および確立された既存プロセスへの統合により、お客様のコストを低減するとともに、高品質な承認申請の実現に貢献しています。

  • GlobalSubmit Submissions Managementは、規制対応業務の専門家が必要とする、eCTD の承認申請文書の効率的な発行・バリデーション・審査のためのソリューションに、承認申請を規制関連の情報管理といったより総合的なニーズとを結びつけるためのソリューション (MANAGE) を追加したパッケージソフトウェアです。
  • GlobalSubmit Regulatory Information Management System (RIMS) は、製品または製品ポートフォリオに関するグローバル承認申請情報・製造関連の詳細情報・承認申請計画・規制対応活動の状況・規制当局との協議・規制当局から取得した同意事項を管理する一元管理型のカスタマイズ可能なプラットフォームです。

エンドツーエンドの承認申請業務の支援

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