オペレーション: 承認申請 & 規制対応サービス

Synchrogenix 承認申請 & 文書作成サービス

電子承認申請の文書を自信をもって作成するスキルの体得には、数年にわたるオン・ザ・ジョブトレーニングと業界実務への慣れ、そして規制に関する研究への関与が必要です。豊富な実績を有するパートナーに、電子コモンテクニカルドキュメント(eCTD)作成の全部または一部を外注することは費用効率性が最も高い方法であることが一般的であり、お客様の組織内のリソースを他のプロジェクトに割り振ることも可能とする柔軟性の高い対応策の一つです。

Synchrogenix は GlobalSubmit テクノロジーの活用を通した当分野を代表するリーダーであり、次のようなサービスを提供しています。

  • 臨床試験、製造販売承認申請、市販前承認申請に関する規制対応および文書作成サービス
  • 申請後のライフサイクル・メンテナンス (訂正、補足、報告)
  • ドラッグマスターファイル(DMF)の提出
  • 文書の電子フォーマットへの変換
  • 米国における代理人サービス

Synchrogenix は米国 FDA、ICH、HL7、業界グループとの間に培ってきた豊富な経験と知識を活用してお客様を支援します。

Synchrogenix の承認申請 & 文書作成サービスの専門チームは、以下を提供します:

  • オリジナルの申請書類の作成の全過程におけるガイド
  • 提出後メンテナンスの実施
  • 要件および時期の変更に応じたスケールアップ
  • ベストプラクティストレーニングの提供
  • 異なる時差帯である米国東部および西海岸に業務の拠点を有する利点を活かした短納期の実現

Synchrogenix は、戦略策定・ドシエ作成・グローバルな情報共有の間に存在する制約を取り払うソフトウェアおよびサービスソリューションにより、効率的かつ迅速な申請書類提出を可能にします。豊富な経験と専門性、業界に関する見識に基づいて、グローバルな規制要件や義務化の内容が変更された場合にも素早く対応し、リジェクトにつながる起こりがちな問題を回避します。

Synchrogenix GlobalSubmit 申請マネジメントスイート

Synchrogenix は規制対応業務の専門家が必要とする、電子コモンテクニカルドキュメント (eCTD) の承認申請文書の効率的な発行、バリデーションおよびレビューに必要なソリューションに承認申請と規制関連の情報管理といったより総合的なニーズを結びつけたソリューション (COMMUNICATE および MANAGE) を追加したソフトウェアスイートを提供します。

Synchrogenix の提供する GlobalSubmit Registration Management スイートおよび Document Management スイートの統合によって、当社は真の意味での規制情報管理(RIM)ソリューションのライフサイエンス業界への提供を実現し、規制業務担当の専門家が実践する作業手順を支援しています。この完全に統合されたソフトウェアスイートの採用によって、世界各国の規制当局への承認申請文書に関する十分な根拠に基づいたスケジュール策定やオンタイムの提出が可能となります。

Submissions Management スイートは、承認申請の手続きにおける手作業の時間を要する工程数を削減し、システムが出力するデータの信頼性を高めます。

現在以下のソフトウェアを提供しています:

  • GlobalSubmit PUBLISH – PDF ドキュメントの効率的な作成および QC
  • GlobalSubmit REVIEW米国 FDA に対応した承認申請
  • GlobalSubmit VALIDATE – リジェクトのリスクを低減
  • GlobalSubmit CROSSCHECK – ブックマーク・ハイパーリンクを検証する優れた機能を提供します
  • GlobalSubmit LINK – Adobe Acrobat およびプラグインにおける制約を解消
  • GlobalSubmit WebReview – 複雑な規制における申請文書レビューを簡略化
  • GlobalSubmit COMMUNICATE規制当局との協議やコミットメントを追跡する中央管理型システム
  • GlobalSubmit MANAGE申請データと規制上の動向を追跡する中央管理型システム

Synchrogenix が提供するサービスの詳細は、 synchrogenix.com をご覧下さい。



Powered by Translations.com GlobalLink OneLink Software