プログラムの成功率を高める
規制当局からの承認方法は、ますます厳しくなり多くの時間を必要とするようになっています。適切な規制対応戦略を未構築のままでは、多くの時間と費用の浪費するだけでなく、最悪の場合には、開発計画の失敗や大幅な遅延に繋がる恐れがあります。
自社のグローバル開発計画を製薬企業もしくは規制当局出身の経験豊富なエキスパートとともに主導することで承認申請の成功を実現させましょう。当社が擁する規制対応戦略のスペシャリストから構成されるチームが、前臨床から臨床後期、市販後に至る全段階において、お客様の医薬品もしくは医療機器の開発計画に対する規制対応戦略、コンサルティング、承認申請サポートを提供します。
開発計画の失敗はどの組織にとっても許容できない大きなリスクです。一歩先を見据えてチームと連携し、お客様の開発計画の評価や最適な規制対応戦略の提案に取り組みながら、効率性を最大限に高めた開発計画の規制コンプライアンス対応を目指します。当社のパートナーシッププログラムは、お客様のニーズに合わせて柔軟かつカスタマイズされた支援を提供します。
専門領域における秀でた経験と知識
サターラの規制戦略のエキスパートは、世界各国の主要市場の医薬品および医療機器の開発プログラムについて効果的な戦略を作成しています。以下を含む広範囲にわたる治療領域および専門領域に対応しています：
- 505(b)(2)
- 生物学的製剤およびバイオシミラー
- 希少疾患
- 開発計画の迅速化
- 緊急使用許可
- EU MDR/IVDR提出書類
- 臨床および実績評価
- 510kクリアランスおよび市場前承認
サターラの規制対応戦略エキスパートは、キーオピニオンリーダーとして、DIA年次会、 RAPS Regulatory Convergence、米国メディカルライター協会（AWMA） のMedical Writing and Communication Conferenceなど、医薬品業界の大規模イベントにおいて定期的に講演しています。
頑健な承認申請戦略の推進
当社には、優れた実績を誇る独自のフレームワークとプロセスを駆使することで、お客様のニーズに応じた最適な規制対応戦略、製品開発、臨床計画を提案します。
- 開発計画のギャップ分析、グローバルドシエ、規制当局対応
- 迅速承認制度の適用可能性検討
- バリュープロポジションを向上させる提案も含めた、インライセンスやパートナー提携を見据えたデューデリジェンス
- IND/IMPD/NDA/BLA/MAA/510(k)/PMAのような規制当局が求める要件を適切に考慮したグローバル承認申請戦略、策定、計画の主導
ステークホルダーとのコミュニケーションと連携の重視
当社の規制対応戦略チームには、製薬業界や規制当局の所属経験を有するエキスパートが多く名を連ねています。これらのメンバーは成功の鍵を握るステークホルダーと何十年にも渡って良好な関係を築いています。
- 規制機関との協議の準備、コミュニケーション、議論の主導
- 医薬品添付文書のコンサルティング、作成、規制当局との交渉
- 先を見据えたコンサルテーションを通じたステークホルダーとの連携の確立
直近の10年以上の薬事での経験を含む、医療業界での15年以上の経験を有しています。化学・製造・品質管理に関する情報（Chemistry, Manufacturing andControl、CMC）を中心に、希少疾患、小児、バイオ後続品のグローバル規制戦略および医薬品開発を専門としています。規制当局との面談や、EMA、米国FDA、カナダ保健省へのさまざまな種類の提出物に携わってきました。
直近の10年以上の薬事での経験を含む、医療業界での15年以上の経験を有しています。化学・製造・品質管理に関する情報（Chemistry, Manufacturing andControl、CMC）を中心に、希少疾患、小児、バイオ後続品のグローバル規制戦略および医薬品開発を専門としています。規制当局との面談や、EMA、米国FDA、カナダ保健省へのさまざまな種類の提出物に携わってきました。
