規制対応戦略 

規制対応におけるマイルストーンの達成

承認申請戦略を適切に策定し、開発計画に組み込むことが今後非常に重要になると考えられています。競争の激化・高速化・高コスト化・高リスク化、利益追求に対する重圧、対象医薬品が適切な処方であることを示すデータの必要性、各国の規制当局による電子データ申請に対する厳しい要件、医薬品自体の複雑性など、お客様が今後直面することが予想される課題が山積される中で、優れた戦略の策定が鍵となります。

Synchrogenix は、過去30年以上に渡り、200名以上のレギュラトリーサイエンスの専門家で構成されたチームがお客様と共にグローバルな承認申請関連のマイルストーンを達成してきました。何よりも戦略を第一に考え、戦略に基づいた効率的かつ効果的な業務遂行計画を策定します。リード化合物同定の開発初期から市販後のライフサイクルマネジメントまで、お客様の戦略的パートナーとして支援しあます。フロントエンドミーティングに参加して適切な質問を投げかけ、当社内の他部門とも連携することで、全ての目標を達成する上で最適なプロセス・ツール・リソースを検討します。

Synchrogenix は、以下のようなあらゆる規制対応についてお客様をサポートします。

  • Pre-IND、第II相試験終了後、もしくはPre-NDA 面談を含む規制当局との各種会議、さらに医療機関の諮問委員会会議の準備
  • 米国食品医薬品局 (FDA) への承認申請:IND・NDA/BLA・ANDA (簡略化新薬承認申請)・505b・オーファンドラッグ・PSP (pediatric study plan)
  • 各国規制当局への承認申請:欧州医薬品庁 (EMEA)・独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA)・小児研究計画 (PIP: pediatric investigational plan)・医療技術評価 (HTA) 等
  • 新規医薬品・後続品・再開発医薬品の承認申請

Synchrogenix – RS3 の提供

Certara の Synchrogenix 部門では、業界のリーダーとして RS3 の提供を通じ、グローバルな医薬品開発の舵をとることで、患者の治療の機会を増やし、業績を最適化することで、全ての関係者のニーズを満たします。

戦略 (Strategy) - 規制対応におけるグローバルなリーダーシップ・クリティカルパスの最適化・透明性および情報開示・ピアレビュー・規制当局対応・ターゲットプロダクトプロファイルの設定・臨床開発・処方設定・成功確率の増大・リスク低減
科学 (Science) - 臨床および非臨床・毒性学および化学・規制当局とのコミュニケーション・医薬品の安全性・リスクの最小化・臨床薬理・ファーマコメトリクス・生物統計学・概念実証 (PoC)
サービス (Service) - 文書作成・規制対応業務・品質管理・透明性および開示に関するソリューション・テクノロジーによるサービス

Synchrogenix のサービスは、バイオベンチャーからグローバルな製薬企業に至るまで、バイオ医薬品業界のあらゆる規模のニーズに応えます。Synchrogenixは、新規治療法・革新的承認経路・希少疾病用薬およびオーファンドラッグ・出版計画・トランスレーショナルサイエンス・コンビネーション製品・小児用医薬品開発・ポートフォリオの管理および合理化、ならびにマーケットアクセス等について、他に類のない専門性を有しています。
当社は、多様で幅広い顧客ニーズに対応していますが、同時に、少ないリソースでより多くのことを成し遂げるにはどうするべきかといった、すべてのお客様が抱える共通の課題についても理解しています。Synchrogenixは Certara の他部門と共に、テクノロジーによるソリューション、ならびに革新的かつ市場をリードするプロセス・知見・テクノロジーを推進することにより、時間とデータを最大限に生かし、お客様にとって最善の結果をもたらします。

レギュラトリーライティングとモデルを活かした医薬品開発の融合

近年世界各国の規制当局により MIDD (Model-Informed Drug Development: モデルを活かした医薬品開発) の実施が要求される事例は増え続けていますが、このような手法の文書化は、芸術であり科学でもあります。MIDD では、適切な課題を投げかけることから始まり、前臨床データやモデルの強みに基づいた妥当性を提示し、規制当局の認可獲得を目指します。また、MIDD の導入を成功させるには、各治療領域における固有の課題に対処すると同時に、スポンサー企業の事業全体の目的および制約にも適合する必要があります。このような課題に取り組むには、戦略的に規制対応およびレギュラトリーライティングを行い、モデリング&シミュレーション (M&S) および従来の臨床開発を深く理解し、さらに開発計画における制約や規制当局の最新の方針を把握する必要があります。

Synchrogenix はレギュラトリーライティングおよびコミュニケーションを行う部門であるため、MIDD が医薬品開発計画においてどのように活用され、そして各段階を通じてどのような成果を達成してきたかを適切に文書化できる独自の専門性を有しています。また、絶え間なく発展を続ける MIDD の科学を活用して、Synchrogenix は Certara の他部門と協力しながら、その活用および文書化の両面において業界をリードし、各マイルストーンをより確実に成功に導きます。

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