Regulatory Consulting

Synchrogenix Provides Global Regulatory Strategy Consulting, Harnessing All of Certara’s Capabilities and Leveraging Our Technologies and Domain Expertise

  • Regulatory gap analysis of development programs and global dossiers to increase probability of success for approval and patient access
  • Agency engagement preparation, communications, and leadership
  • Review of Agency correspondence, analysis of relevant regulatory guidelines and precedent
  • Competitor labeling assessment to identify opportunities for competitive differentiation; labeling preparation and negotiations
  • Proactive stakeholder consultation to achieve alignment
  • Modification of development plans to incorporate Agency advice, including innovative approaches to address divergent regional perspectives or requirements
  • Consideration of expedited regulatory pathways
  • Integration of health economics outcomes research (HEOR), risk mitigation, modeling and simulation approaches, and post-authorization activities into drug development and regulatory strategies
  • Due diligence assessments for in-licensing and partnering, including proposals to increase value proposition
  • Applications; dossier preparation; and submission leadership
  • Incorporation of regional regulatory requirements (United States, European Union, Asia-Pacific, Latin America)

規制対応におけるマイルストーンの達成

承認申請戦略を適切に策定し、開発計画に組み込むことが今後非常に重要になると考えられています。Between the escalating competition, speed, cost, and risk; benefit pressures on sponsors; the need for payers to see “best-in-value” data of a drug to justify adding it to the formulary; new global regulatory expectations for electronic submissions; or the complexity of the drug itself—strategy is key.

Synchrogenix は、過去30年以上に渡り、250名以上のレギュラトリーサイエンスの専門家で構成されたチームがお客様と共にグローバルな承認申請関連のマイルストーンを達成してきました。何よりも戦略を第一に考え、戦略に基づいた効率的かつ効果的な業務遂行計画を策定します。リード化合物同定の開発初期から市販後のライフサイクルマネジメントまで、お客様の戦略的パートナーとして支援しあます。フロントエンドミーティングに参加して適切な質問を投げかけ、当社内の他部門とも連携することで、全ての目標を達成する上で最適なプロセス・ツール・リソースを検討します。

Regulatory Science Meets Model-informed Drug Development

近年世界各国の規制当局により MIDD (Model-Informed Drug Development: モデルを活かした医薬品開発) の実施が要求される事例は増え続けていますが、このような手法の文書化は、芸術であり科学でもあります。MIDD では、適切な課題を投げかけることから始まり、前臨床データやモデルの強みに基づいた妥当性を提示し、規制当局の認可獲得を目指します。また、MIDD の導入を成功させるには、各治療領域における固有の課題に対処すると同時に、スポンサー企業の事業全体の目的および制約にも適合する必要があります。このような課題に取り組むには、戦略的に規制対応およびレギュラトリーライティングを行い、モデリング&シミュレーション (M&S) および従来の臨床開発を深く理解し、さらに開発計画における制約や規制当局の最新の方針を把握する必要があります。

Leveraging Modeling and Simulation (M&S) and Regulatory Science to Optimize Core R&D Decisions

For more information on Synchrogenix services, please visit synchrogenix.com

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