レギュラトリーコンサルティング

Synchrogenix は Certara の全部門の機能とテクノロジー、各部門の専門性を活用したグローバル規制戦略コンサルティングサービスを提供します

  • 開発計画とグローバルドシエの規制ギャップ解析による承認取得と患者アクセスの成功確率の向上
  • 規制機関とのエンゲージメントの準備、コミュニケーション、リーダーシップ
  • 規制機関との協議のレビュー、関連する規制ガイドラインおよび前例の分析
  • 添付文書の評価による競合製品との差別化機会の特定: 添付文書作成および関連する協議
  • 積極的なコンサルテーションを通じたステークホルダーとの連携の確立
  • 規制機関の助言を反映した開発計画の修正 (各地域固有の観点や要件に対処する革新的アプローチを含む)
  • 迅速承認制度の利用可能性の検討
  • 医療経済・アウトカム研究(HEOR)、リスク回避、モデリング & シミュレーションアプローチ、承認後の成果の医薬品開発への取り入れ、規制戦略の統合
  • バリュープロポジション向上のための提案を含むインライセンスやパートナー提携の適正評価
  • 承認申請、一式文書作成、書類提出におけるリーダーシップ
  • 各地域の規制要件の組み込み (米国、EU、アジア太平洋地域、ラテンアメリカ)

規制対応におけるマイルストーンの達成

承認申請戦略を適切に策定し、開発計画に組み込むことが今後非常に重要になると考えられています。スポンサー企業が直面する、競争の激化、スピード、費用、リスク・ベネフィットのプレッシャー。医薬品の価値が競合治療に比べて優れていることを実証するデータを確認し、処方集への医薬品追加を正当化することを要求する医療保険機関のニーズ。電子データ承認申請に関する、各国の規制当局の新たな要求事項。そして、医薬品自体の複雑性。このような課題が山積する中では、優れた戦略の策定が不可欠です。

Synchrogenix は、過去30年以上に渡り、250名以上のレギュラトリーサイエンスの専門家で構成されたチームがお客様と共にグローバルな承認申請関連のマイルストーンを達成してきました。何よりも戦略を第一に考え、戦略に基づいた効率的かつ効果的な業務遂行計画を策定します。リード化合物同定の開発初期から市販後のライフサイクルマネジメントまで、お客様の戦略的パートナーとして支援しあます。フロントエンドミーティングに参加して適切な質問を投げかけ、当社内の他部門とも連携することで、全ての目標を達成する上で最適なプロセス・ツール・リソースを検討します。

レギュラトリーサイエンスとモデルを活かした医薬品開発の融合

近年世界各国の規制当局により MIDD (Model-Informed Drug Development: モデルを活かした医薬品開発) の実施が要求される事例は増え続けていますが、このような手法の文書化は、芸術であり科学でもあります。MIDD では、適切な課題を投げかけることから始まり、前臨床データやモデルの強みに基づいた妥当性を提示し、規制当局の認可獲得を目指します。また、MIDD の導入を成功させるには、各治療領域における固有の課題に対処すると同時に、スポンサー企業の事業全体の目的および制約にも適合する必要があります。このような課題に取り組むには、戦略的に規制対応およびレギュラトリーライティングを行い、モデリング&シミュレーション (M&S) および従来の臨床開発を深く理解し、さらに開発計画における制約や規制当局の最新の方針を把握する必要があります。

モデリング & シミュレーション(M&S)とレギュラトリーサイエンスを活用したコアとなる研究開発上の意志決定の最適化

Synchrogenix が提供するサービスの詳細は、 synchrogenix.com をご覧下さい。



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