レギュラトリーライティング &
メディカルライティング

戦略的ライティングサービスについて

どの医薬品開発計画も、極めて複雑で大きな変動が伴います。あらゆる変動要因や不測の事態を考慮したストーリーや計画を展開するためには、リーダーシップおよび戦略が重要となります。クライアントは、文書作成のみならず、業界が抱える規制関連の最も困難な課題や高まる要求に対応するために開発計画の包括的なガイダンスおよびマネジメントサービスを提供することのできる、信頼のおける鋭敏かつ経験豊かなパートナーが必要となるでしょう。

Certaraは、複数の部門に亘るレギュラトリーサイエンス分野での専門性と30以上の豊富なライティング経験とを組み合わせることにより、コンサルティング計画を提供し、お客様の戦略的なメッセージ発信をサポートするとともに、市場競争力も強化します。また、インハウスのライターを活用することで、業界内部の事情に精通した専門家の経験や観点に基づくサービスを提供でき、これにより、お客様の負荷を増やすことなく多くのベネフィットを提供しています。

Certara のライティング事業を担う Synchrogenix には、経験豊富なレギュラトリー/メディカルライターが200名以上在籍しています。グローバルな承認申請におけるあらゆるコミュニケーションや業務遂行の要件に対応することで、価値あるパートナーとしてお客様に貢献しています。当部門では、厳密かつ豊富な実績を誇る品質管理プロセスにより、最高クラスの文書作成サービスを確実にご提供します。作業量の変動やお客様の組織内の変更にかかわらず、安定した品質および完全性を維持できます。

ソリューション: 研究開発からライフサイクルマネジメントまで

医薬品開発の全ての段階において、莫大な数の文書・コミュニケーション・プレゼンテーションの作成がそれぞれ必要となります。Synchrogenixは、前臨床研究から臨床開発への移行・承認申請・市販後安全性調査・医学文献の論文執筆までの過程において、高い専門性を駆使したサポートを提供します。

非臨床

競争力に優れた開発候補品を迅速に同定するプレッシャーが増し続ける中、クライアントは合理的かつ一貫性のある文書管理を提供できる経験豊かなプロフェッショナルへのニーズを認識しつつあります。Certaraは、これらの領域における豊富な経験を有するライターとサイエンティストが緊密に協力することで、薬理学・毒性学・薬物代謝学・薬物動態学など、あらゆる領域に及ぶ活動とそれに伴う文書管理に1つのチームとして取り組みます。

臨床

策定した承認申請のタイムライン通りに確実に実行するには、臨床関連の要件への対応が重要です。そのため、Synchrogenixのリーダーシップで、承認申請を進める上においてネックとなる重要な経路であるクリティカルパスを低減する活動を積極的にリードすることにより、平均で2ヵ月のタイムラインの短縮に貢献しています。Synchrogenixは、ライティング事業全体の変革を使命としており、自らを医薬品開発および承認申請を戦略的にサポートするパートナーと考えています。

CMC

最新の規制文書および医薬品の製造管理および品質管理に関する基準 (GMP) の最新要件を常に把握し、継続的に対応することは、医薬品業界において長年課題とされてきました。今日、各国の規制当局は、査察・文書管理・承認申請を対象とした新規の規制文書を頻繁に発行しています。Synchrogenixは、高分子・低分子医薬品の両方における治験薬からライフサイクルマネジメントまで、CMC の絶え間なく変化する要件への対応に、これまでの経験に基づくベストプラクティスを活用しています。

医薬品安全性と集計報告について

データ・エビデンスとは、現状の医薬品添付文書の記載内容に与える影響を迅速に評価し、規制当局の懸念にプロアクティブに対応するという重要性があります。Synchrogenixのチームは、対象医薬品の添付文書記載内容および要件に精通する医学博士・博士・臨床医から構成されています。安全性データの収集と報告・ブリッジング文書・症例経過報告・定期的安全性最新報告・論文レビューなどを含めた、薬物安全性の文書作成などに対応しています。

メディカル・コミュニケーションについて

Synchrogenixは、医薬情報をグローバル戦略に活用することで、公開文書および医薬品情報の適時かつ正確なリリースに努めています。Synchrogenixの専門家は、既存の申請文書と公表文書の双方を活用しています。例えば、科学・医学分野の学会における査読付き論文・要旨・ポスター発表・プレゼンテーション作成などに対応しています。

 

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