透明性 & 情報開示

リスク緩和戦略 & コンプライアンス順守について

昨今、臨床試験情報の透明性と情報開示 (T&D) について、重要性が高まってきており、臨床試験の情報を共有することにより、一般市民 (治験ボランティア) と企業間の信頼が高まると認識されています。より重要なことは、現在進行中の治験に関するデータの透明性が増すことによって、新薬や新規治療方法の開発に拍車がかかるだけでなく、必要な被験者数を確保しやすくなり、不要な治験を回避することもできると期待されます。

Certara T&D サービス紹介

情報公開が進むにつれ、付随して生じるであろう問題について警戒を強化する必要もあります。透明性と情報開示 (T&D) は、承認申請プロセスおよび広報計画全体と本質的に結びついていると認識されています。

そこで、Certaraはスポンサー企業に対し、医薬品開発過程全体を通じて、リスクが潜在する領域の特定、広報計画への組入れ、およびコンプライアンスに関する文書管理を行う方法について支援しています。CertaraのSynchrogenix部門は、規制遵守や治験参加者との効果的なエンゲージメントを達成するためのサービスとテクノロジーを提供しています。これには、臨床試験文書・Plain Language Summary (簡易な要約)・臨床治験登録の匿名化・臨床試験結果の開示が含まれます。

ClinGenuity Redaction Management Service (CRMS)

臨床試験データの開示における懸念は、患者情報・企業機密情報をいかに保護するかにあります。 Synchrogenixの CRMSソリューションは、保護対象となる患者情報 (PPD) および企業機密情報 (CCI) の特定・マスキングを99%を超える精度で実施することを可能とする唯一のAI (人工知能) マスキング・ソリューションです。CRMS は、治験情報の公開に向けて、治験総括報告書・患者の症例経過・患者データ一覧・申請文書のデータセットのマスキングおよび非識別化に対応します。AI を使ったこのマスキング・ソリューションは、優れた実績を誇る自然言語処理および認識機能を有し、欧州医薬品庁 (EMA) のPolicy 70 / Policy 43 / TransCelerate の要件に準拠しています。

平易な言語使用を通した情報公開について

米国医学研究所によると、米国内の成人の半数以上において、医療情報の理解やその活用が困難であると報告されています。このことは、米国内だけでなくグローバルな課題であり、治験参加者の募集および確保に影響を及ぼします。Synchrogenix部門では、The Center for Information and Study on Clinical Research Participation (CISCRP) との提携により、平易な言語を用いた情報公開サービスを提供しています。このサービスには、インフォームドコンセント・治験実施計画書・臨床試験結果の簡易的な要約が含ます。これらのサービスは、治験実施施設へ配布する紙文書およびCertaraのウェブポータルである MyTrialsHub.com (近日公開予定) に掲載のオンライン電子情報の両方の形式でご利用いただけます。

臨床試験結果の情報開示について

Synchrogenix部門は、ClinicalTrials.gov および欧州臨床試験データベース (The European Clinical Trials Database: EudraCT) に基づき、スポンサー企業に対し治験依頼者の規制順守・改善計画の確立・将来のプロセスの確立・臨床試験登録・情報開示を正確かつ効率的に達成するためのサービスを提供します。弊社独自の教育訓練を受けたライティングチームは、臨床試験データの登録および情報開示に関して透明性の要求事項を満たせるよう努めています。

情報・リスク軽減の流れ

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