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お客様の成功事例

創薬初期から市場導入まで、確かな成果を実現

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世界をリードするライフサイエンス企業・規制当局から信頼されています

サターラは、グローバル製薬企業、新興バイオテック企業、規制当局と連携し、医薬品開発の高度化を支援しています。より安全で有効性の高い治療法を、より早く患者さんへ届けます。お客様は、サターラのバイオシミュレーションソフトウェア、レギュラトリーサイエンス、戦略的な専門知見を活用し、創薬・開発プロセス全体における時間・コスト・リスクの低減を実現しています。

主なパートナー企業・機関

Charles River Laboratories
Biogen
Arvinas

世界で広がる導入実績

サターラのバイオシミュレーション技術は2,600社以上の企業と23、のグローバル規制当局に採用されています。20年以上にわたる科学分野でのリーダーシップとイノベーションを基盤に、サターラは1,550名以上の社員を30か国に擁し、そのうち440名以上が博士号取得者です。さらに、各分野で世界的に高い引用実績を持つ専門家7名が在籍しています。

この独自の専門性とイノベーションの融合が、確かな成果につながっています。新薬の90%以上（2014年から2025年までに米国FDAで承認）が、サターラのお客様によるものです。これは、サターラがグローバルな医薬品開発において重要な役割を果たしていることを示しています。

詳細を表示
90
米国FDAで承認された新薬の90％以上（2014年から2025年まで）を、サターラのお客様が取得しています。
23
23のグローバル規制当局がサターラのソフトウェアを採用
2,600
70か国・2,600社以上の導入実績
94,000
世界中で94,000人以上が利用

創薬・医薬品開発の変革をともに実現

“

“サターラのチームによるリアルタイムモデリングの迅速な対応により、適切な推奨用量を速やかに試験実施施設へ共有することが可能となり、開発スケジュールへの影響を最小限に抑えることができました。本プロセスを通じて、チームの柔軟性と迅速な対応力により、患者さんのニーズに的確に応えることができました。”

Bob Macnair, PhDSenior Director, Clinical Operations, GRIN Therapeutics
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“私はキャリアを通じてPhoenixを使い続けてきました。医薬品開発に携わってきた中で、Phoenixはまるで生き物のように大きく進化してきました。サターラ製品をおすすめするかと聞かれたら、ぜひ導入すべきだとお伝えします。サターラは倫理観のある企業であり、その製品は確かなサイエンスに基づいています。”

Graham BlakeyExecutive Director, PharmaKinetic Limited
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“今回が初めてのリアルワールドエビデンスデータ提出だったため、FDAが求める形式や提出スケジュールを理解するうえで学びの多い経験となりました。”

Christine GerberSenior Project Manager, ATHN
“

“私はBlueprint MedicinesやScorpion Therapeuticsに、インフラが整っていない立ち上げ初期のメンバーとして参画しました。そのため、化学者や生物学者とともに市場にある製品を評価しましたが、どちらのケースでも『Certara D360が最良の製品である』という結論に至りました。”

Natasja BrooijmansSenior Vice President, Scorpion Therapeutics
“

“私たちは、CDISC eCRF Portal向けのCDASH準拠サンプルCRFの設計に、このソフトウェアを活用しています。このプラットフォーム上でeCRFの作成、可視化、編集、承認を行い、その後ODM-XML形式でエクスポートして、CDISC Libraryや標準パッケージで活用できます。”

Peter Van ReuselChief Standards Officer, CDISC
“

“これまでに、申請パッケージの支援および規制当局からの照会対応のために、［Simcyp内で］2つのモデルを運用してきました。当社のパイプラインや製品へのインパクトは経営陣にも評価されており、今後も継続して活用していきたいツールです。”

Yali LiangGlobal Clinical Pharmacology and Pharmacometrics
100
100以上の希少疾患治療薬の市場導入を支援
380
2020年以降、380件以上の複雑なバイオ医薬品プログラムを支援
10
上位30社の顧客では、平均10年以上の取引実績
33,000
33,000件以上の学術論文でサターラ製品が引用
Novartis
10
10件を超える臨床薬理試験を回避
2
FDA承認済みの２つの投与レジメン（80mg QDおよび200mg BID）をモデリングによりバリデーション
3
Phase Iからグローバル承認取得までの期間を3倍高速化

PBPKモデリングにより、臨床試験数を削減しAsciminib（Scemblix®）の開発を加速

サターラの生理学的薬物動態（PBPK）モデリングおよびSimcyp® Simulatorは、慢性骨髄性白血病（CML）の治療を目的としたBCR-ABLチロシンキナーゼ標的の新規治療薬 Asciminib（Scemblix®）について、Novartisによる臨床開発の効率化を支援しました。
モデルを活かした医薬品開発（MIDD）アプローチであるPBPKモデリングを活用することで、サターラは薬物相互作用、食事の影響、特定集団における投与量を予測し、10件を超える臨床薬理試験の実施削減に貢献しました。この革新的なアプローチにより、規制当局の承認取得を加速するとともに、大幅な時間・コスト削減を実現し、患者さんへより迅速に治療薬を届けることに貢献しました。

成果：

  • 規制当局は、PBPKモデリング結果に基づく投与設計を承認

  • 10件を超える臨床試験が免除され、大幅なリソース削減を実現

  • Simcyp SimulatorのADAM-PBPKモデルにより、胃内pHの変化がAsciminibの曝露量に大きな影響を与えないことを予測

  • 開発期間および規制当局による承認取得を加速

Biohaven
20
20名を超えるサターラの専門家が、Nurtecの開発推進に向けてBiohavenと連携
1
Phase I試験を実施せず、PBPKモデリングを活用してEMA承認を取得
25
2024年7月時点で、本取り組みに関連する25本の論文を発表

イノベーションを加速：サターラのモデルを活かした戦略が、Nurtec ODTの承認取得を推進

サターラはBiohavenと連携し、急性期治療と予防治療の両方で承認された唯一の片頭痛治療薬であるNurtec ODTの開発および承認取得を支援しました。PBPKモデリング、ファーマコメトリクス、規制戦略、学術出版支援を活用し、サターラのチームはBiohavenの開発期間短縮とコスト削減に貢献しました。

成果：

  • モデリングにより1件のPhase I PK試験を回避し、大幅な時間とコストを削減

  • 2 つのFDA 承認（急性期治療および予防治療適応）を取得

  • 豊富な学術成果を創出：9本の論文を発表し、16件のアブストラクト／ポスターを発信

100
中央集約型メタデータにより、100件を超える試験を支援
1
標準管理のための単一の信頼できる情報ソースを確立
50
試験構築およびADaMアップグレードを50%高速化

Biogen、サターラのClinical Metadata Repositoryで試験メタデータ管理を変革

Biogenは2019年に臨床データ管理の内製化へ移行した際、メタデータ管理の混乱という課題に直面しました。スプレッドシートが乱立し、バージョン管理も不十分で、コンテンツをスケーラブルに再利用できない状況でした。この課題を解決するため、Biogenは Pinnacle 21 Enterprise内のCRF Creatorモジュール（旧Formedix ryze）に加え、中央集約型のメタデータリポジトリおよび標準ガバナンスを導入しました。

成果：

  • 大規模なメタデータリポジトリにより、100件を超えるグローバル試験での再利用を実現

  • CDISC標準への迅速な対応とシームレスなアップデートを実現

  • ADaMアップグレードおよび試験構築ワークフローを効率化

導入事例のご紹介

業界をリードする企業から信頼される専門家とともに

グローバルなイノベーター企業から新興バイオテックまで、多くのお客様がサターラを活用し、複雑な課題を乗り越えながらインパクトある成果を実現しています。創薬・医薬品開発のあらゆるステージに対応するサターラのソリューションをご覧いただくか、分子から市場導入まで、お客様の創薬・医薬品開発プログラムの変革をどのように支援できるか、ぜひご相談ください。

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