意思決定解析 & モデリング

モデリング・シミュレーション・数学・ベイジアン統計学に関する業界最高の知見を活用しながら、Certara は先進のアナリティックス・フレームワークと専用ソフトウェアによる医薬品の価値評価を目的としたリアルワールド・アウトカムの研究および予測に取り組んでいます




医療経済 & 価格設定

リアルワールド・エビデンスによる製品の価値と潜在力の定量化

製品の価値と潜在力の定量化にご興味がありますか? 当社は、20 年以上にわたり、さまざまな疾患分野で、何百件という薬理経済学研究プロジェクトの成功に貢献してきました。

当社の強みの一つとして、複数の薬理経済学上の視点や、米国のマネージドケア機関・EU 医療保険機関・新興市場諸国(BRIC、韓国、オーストラリア、ニュージーランド)の視点を取り入れていることが挙げられます。

当社の単純でありつつも強力なフレームワークは、製造販売業者による医療技術評価(HTA)や保険者評価の準備を支援します。このフレームワークを活用することで、意思決定者が重視する重要課題に系統的に対処できます。また、開発早期における医薬品ポジショニングやマーケットアクセス戦略の準備を目的とした情報も得られます。

価値に基づく価格設定の最適化

医薬品業界の経営層は、治療費償還の獲得や維持にむけた交渉を強化するため、収益を最大化する一方で、不償還のリスクを評価し重要性を検討する透明性に優れた方法を必要としています。このニーズに対処する当社の価格モデルは、各治療法における最適な価格/集団/資財務条件の選択を誘導し、不確実性を抑制しつつ、選択肢を絞り込むことができます。

お客様に信頼された、何十年にわたる価格設定 & 保険償還(P & R)の分野における研究実績として以下のものが挙げられます。

  • P & R の視点からの対象製品のプロファイルを評価し、価格と需要に及ぼす影響を完全に考察するため、各属性と競合品との比較を通して各製品を評価
  • お客様の製品の価格設定と保険償還の状況に影響しうる市場固有の費用抑制手段の特定
  • 最適価格を決定する価格反応-利益関数の構築
  • 開発早期段階の計画と P & R の観点からお客様の製品ポートフォリオの評価と妥当性検証
  • 選好による判断ではなく行動反応に基づく処方意思決定の理解
  • 価格弾力性の決定

予測モデリング & シミュレーション

開発の早期段階から製品ライフサイクルマネジメントまで、当社はお客様が最も複雑なトレードオフを乗り越える支援を提供します

開発の早期段階から製品ライフサイクルマネジメントまで、当社はお客様が最も複雑な意思決定を定量化し、適切に判断することを支援します。高度な予測モデリング&シミュレーションの専門性を有する統計学、疫学および解析の専門家から構成されるグローバルチームがお客様を支援します。

製品ライフサイクル全般にわたるアナリティクスおよびモデリングサービス

当社のチームは、マルコフ/コホート、意志決定アナリティック、ベイジアン、患者レベルのシミュレーション、離散型イベント/モンテカルロシミュレーション、そして特に、決定論的・確率論的感度解析など多様なモデリングを駆使します。当社は以下の点で独自のサービスを提供しています:

  • モデリングのフレームワークとスコープの適切な定義
  • 透明性が高く保たれたモデルの共同構築プロセス
  • 高度かつ広範なモデリングのスキル
  • 統合されたソリューション

定量的なエビデンス統合

当社は作業品質を最高とするため、既存の有効性が証明されている手法を全て駆使します。例えば、以下の手法が挙げられます。

  • メタ解析
  • 文献バイアス評価
  • 不均一性評価
  • グループ間均一性確認テスト (カテゴリカルデータと連続的データ)
  • 多変量解析
  • オーバーポピュレーション分散度推定
  • クロスオーバー効果解析を含む生存解析
  • 予測解析を含む一般線形モデル (線形回帰、ロジスティック回帰など)
  • ネットワークメタ解析
  • 階層ベイズモデル
  • 個人および試験レベルのサロゲートバリデーション

エビデンス統合

厳密かつ透明性を担保したマルチソースの解析を通じた意思決定におけるデータとアナリティクスの活用

当社の学際的なチームは、あらゆる範囲にわたるエビデンス統合(文献レビュー)能力を提供し、研究成果を意志決定に転換させます。

対象となる使用者のニーズに合わせて、文献レビューアプローチとデータ合成法の最適な組み合わせを選択します。


臨床開発アナリティクス

新規介入のリアルワールドにおけるベネフィット、リスクおよびコストを評価する卓越したアナリティクスによりお客様の意思決定をサポート

当社は、新規介入のリアルワールドにおけるベネフィット、リスクおよびコストを評価および予測する卓越したアナリティクスを提供します。これにより、お客様の意思決定 (製品のマーケットアクセス戦略、ポートフォリオ優先付け、治験デザイン)、個々の製品のエビデンス構築、承認および保険償還に向けた申請をサポートします。当社が構築するモデルには以下が含まれます:

カスタマイズされた疾病進行モデル: 臨床シナリオ候補の探索、治療法のランドスケープの変化を見据えた将来の製品価値の予測、エビデンスにおける不確実性やギャップを特定したうえでそれらの解消に活用されます。

疫学的予測モデル: これらのモデルでは、疾病と関連する帰結の進行を考慮し、特定の疾病や条件における標準治療や母集団の変化の予測に活用されます。臨床エンドポイントのサロゲートは、リスク・ベネフィットの評価と、新しい治療法の承認および保険償還に関する意思決定の推進の観点から、近年注目が高まっています。

臨床開発計画モデル: さまざまなシナリオのもとで、個別の治験または臨床開発計画が成功する確率を評価する上で活用されます。当社は意思決定者が対象集団や症例数、プライマリおよびセカンダリエンドポイントを適切に選択し、最適な治験結果が獲得できるように支援します。当社のアナリティクスは、以下の図に示される各課題への対応に活用されます:

治療シークエンスモデル: 候補となる複数の治療シークエンスを用いることで、治療法に関する今日の複雑化した環境の評価を容易にします。


薬物効果研究へのブリッジング

先進的な予測モデリングを対象の臨床およびリアルライフのデータ解析と結びつける強力な研究コンセプト

リアルワールドでの臨床試験には、多大な時間とリソースが必要とされます。国ごとに全医薬品のライフサイクル全フェーズに対して実施できるものではありません。それでも、臨床開発データと多くのリアルワールドデータソースは、期待される有効性や相対的な有効性に関する情報を提供してくれます。

当社は臨床試験を通して明らかになった有効性とリアルワールドにおける実際の効果の間に存在する不確実性を最小化することによって、企業のアウトカム予測および医療保険機関との協議の成功を支援しています。

ブリッジング研究では、先進的な予測的統合モデリングと対象臨床およびリアルライフのデータ解析を結びつけます。有効性から実際の効果へ、またある国から他の国へ、あるいはある集団から他の集団へのブリッジングに利用されます。

「リスクファクターと医薬品の有効性との相互作用は、集団間で変わるものではなく、これらの因子の分布が変化しています。これが医薬品の実際の効果が各国間もしくは医療制度間によって異なる理由です。」

— Lucien Abenhaim 教授。同教授は薬剤疫学のパイオニアであり、世界保健機関(WHO)の執行理事会の元理事です。

当社はこれらのモデルによってリスクシェアリング保険償還契約や価値に基づく価格設定の支援に成功しています。

当社は、製品のリアルワールドバリューを予測する強力なアプローチの開発を牽引してきました。


ヘルスアウトカムパフォーマンスエスティメーター(Health Outcomes Performance Estimator:HOPE)

当社はリアルワールドにおけるヘルスアウトカムを予測する、ダイナミックかつ汎用性の高いツールを、業界で初めて開発しました

10年以上にわたる先進的なモデリングの経験に基づいて、当社は、HOPE(Health Outcomes Performance Estimator)を開発しました。リアルワールドにおける実際の効果を予測するモデルを構築する業界初の専用ツールです。

HOPE は治験を通して得られた知見と集団医学(population health)の知識を期待されるリアルワールドへの影響に変換します。また、その予測においてダイナミックな曝露とリスク因子の影響を組み入れます。

HOPE は当社が開発した実際の効果に影響を及ぼすすべての既知および潜在的な因子を考慮する薬剤疫学フレームワークに基づいています。病態特性、集団リスクファクター、化合物の有効性に対応したダイナミックな投薬パターンを考慮した複雑な相互作用をモデル化します。

HOPE は比類のないスピードでロバストな結果を引き出します

  • ジョイントシミュレーション – 薬物曝露、実際の効果を決定する因子、治験結果、観測結果のデータソースを合成
  • 迅速な予測 – 製品のリアルワールド・アウトカムを何度でもシミュレーションを通して推定
  • 時間変化の視覚化 – あらゆるユーザー定義のバーチャルコホートにおける薬物曝露のダイナミクスとその他の実際の効果を決定する因子のアウトカムに対する影響を理解
  • 戦略的適応力 – シミュレーションを通して多様なシナリオを容易に比較

アウトカムに基づく保険償還契約を可能にする意思決定解析

医療保険機関と保険償還当局は、成果に基づく保険償還契約を要求しています。それゆえ、アウトカムに基づく契約を巡る不確実性の影響因子を特定し、その影響を定量化することは非常に有益です。

当社独自の HOPE テクノロジーは、以下を可能にします:

  • 医療保険デザインを最適化し、医療保険機関との協議と契約締結に必要な情報の獲得に必要な複雑なシナリオの検証
  • アウトカム、比較対象品、計画対象期間の理解
  • 成果を測定し最適な支払い方式を選択するための最善の方法の特定

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