バリュー & アクセスコンサルティング

Certara のバリュー & アクセスチームは、統合されたモデルを活用した包括的なマーケットアクセスサービスを提供しています。Certara は、医療保険機関/医療技術評価 (HTA) コミュニティとの強固な連携のもとで、リアルワールド・エビデンス構築、医療経済解析、先進的解析の各分野における強力な技術的知見を統合しています。




マーケットアクセス戦略

最先端の研究、データ、エビデンスの統合よりもたらされる、包括的なマーケットアクセス戦略

イノベーションの指数関数的発展、競争の激化、さらにはコスト節減を求める圧力の増大は、ヘルスケアにおける介入の価値を包括的に確立することに対して大きなニーズを生み出しています。

当社のグローバルマーケットアクセスチームは統合的なアプローチを活用して、保険償還の適用認定を受けるまでの全段階にわたり、製品の価値、市場でのポジショニング、エビデンス統合の最適化に取り組みます。強力な科学力を結集し、保健医療の意思決定者が直面している困難な問題を深く理解することが、マーケットアクセスの推進に有効であり、当社のバリュー & アクセスコンサルティングの中心理念となっています。

治療の価値の評価と最適化は、当社のあらゆる活動の中心に位置づけられています。当社は、規制当局、医療技術評価 (HTA) 機関、医療保険機関、製薬企業、医療機器企業、投資ファンドとの連携を通じて、ヘルスケアにおける介入の価値を評価する数々の手法を開発してきました。これにより、医療制度の関係者が直面している、さまざまな状況や立場に即した対応をとることが可能です。


ドシエ & 申請書類

主要各国において影響力ある申請書類作成を支援してきた比類なき実績

当社は、1990 年代初頭から多数のドシエと保険償還申請書類の作成に携わってきました。これは、当社が誇るエビデンス統合、医療経済分野における数十年の経験、業界をリードする疫学分野のリソース、関係者の見解への高水準のアクセスがあってはじめて可能となったものです。当社の各拠点には、国内および域内を担当する専門家が在籍しています。当社のアプローチは EUNetHTA ガイドラインに準拠しており、医療保険機関における現職および職務経験者、医療保険業界に影響力を有する人材から選び抜かれたメンバーで構成された委員会が定期的にアプローチの妥当性を検証しています。

主要マーケットを網羅する保険償還の実績:

  • 欧州: ドイツ(AMNOG)、フランス(HAS)、英国:  NICE (イングランドおよびウェールズ) & SMC (スコットランド); イタリア (AIFA、Lombardia など); ポーランド (AOTM); スペイン; ベルギー; オランダ; フィンランド; CEE (ルーマニア、ハンガリー、ブルガリア、チェコ共和国、スロバキア、クロアチア、セルビア、スロベニア、エストニア、ラトビア、リトアニア); CIS
  • 北米: 米国: AMCP、カナダ(CADTH、INESSS、pCODR)、(ケベック、オンタリオ、ブリティッシュ・コロンビア、アルバータ、サスケッチュアン、マニトバ、ニュー・ブランズウィック、ノバ・スコチア、ラブラドル & ニューファウンドランド、医療保険当局、NIHB)
  • 世界のその他の地域: トルコ、ロシア、韓国、中国、台湾、シンガポール、香港

CORE HTA メソドロジー

医療技術評価の組織体制や HTA の業務環境は、国内の地域間でも、また国家間でも大きく異なります。HTA および類似のアプローチの実際の適用方法や、政策や保険償還との関係にも、大きなばらつきがあります。ドシエに対する Certara のアプローチである CORE HTA モデルは、各国における承認申請書類を準備するにあたって、必要とされる資料を単一の文書にまとめます。この文書には、エビデンスの正式な記載に加え、各国の状況を考慮した、申請書類中のエビデンスの活用方法に関する戦略的なガイダンスが含まれます。

グローバル・バリュー・ドシエ

Certara の グローバル・バリュー・ドシエ (GVD) は、製品のライフサイクル全般にわたって収集および構築された情報をまとめた実用的な情報ソースです。GVD は、世界中のマーケットへの参入の支援に必要な、あらゆる事項に実用的にアクセスする方法を提供します。GVD はエビデンスや戦略をグローバル・チームから各国のチームに伝えるコミュニケーションで有用であるだけでなく、保険償還申請の成功をより一層推進します。当社は、構造化されたアプローチによって、エビデンスを評価および統合し、また HTA 業界標準と社内で開発された基準意思決定解析(MCDA)法に基づいて価値あるドシエを作成します。

統合 GVD フレームワークの概要


システマティックレビュー & 分析

世界中の意思決定者に信頼される確かなシステマティックレビューと分析

システマティックレビューは、マーケットアクセスと HTA の分野で広く活用されているツールです。Certara は、システマティックデータレビューとメタ解析、そして対象を絞った文献レビューを通して、情報の収集と要約を進め、そして独自の見解としてまとめあげることで、お客様のエビデンスに基づくメッセージを考案し、強化します。当社のレビューはバイアスを排除することで、お客様の意思決定プロセスに不可欠な信頼性の高い情報源を提供します。

当社チームがご提供するサービス:

  • システマティックレビュー/文献レビューのデザインと実施
  • 標準/高度なメタ解析
  • 複合的および間接的な治療比較
  • メタ回帰分析
  • ベイズメタ解析

お客様特有のニーズに応じて文献レビューのアプローチとデータ合成手法を組み合わせた、多彩なエビデンス統合サービスを提供します。詳細はこちらをご覧ください。

多基準意思決定解析(MCDA)

MCDA は業界状況、科学技術および社会政治の各観点に基づいた優先順位の設定において数十年にわたり利用されています。構造化され透明性の高いこのアプローチは、HTA とマーケットアクセスの分野において、医療保険機関による意思決定に重要となる基準の同定と重み付けにおいて活用される例が増えています。

Certara は複雑なヘルスケア部門における意思決定のための実用的な MCDA の開発・導入におけるパイオニアの役割を果たしてきました。当社のチームは、お客様と連携して、製品の価値を包括的かつ系統的に考察する方法を探求しています。お客様とのさまざまな共同研究に取り組みを通して、MCDA/HTA における広範な経験と科学的知見を統合しています。


医療保険機関に関する知見

HTA 機関と医療保険機関の意向を深く理解する医療保険機関の現職および職務経験者との連携

お客様と医療保険機関の関係構築を支援するため、Certara は HTA および医療保険機関の関係者との公式もしくは非公式のコミュニケーションの場を設けています。これにより、期待される価値、明瞭で簡潔な説明用資料、そして戦略的アプローチの総合的な評価を実現します。

当社は HTA と医療保険機関の承認獲得を支援する包括的かつ系統的なフレームワークを構築しています。当社のチームには医療保険機関における上級役職の経験者が在籍しています。数十年にわたって蓄積された HTA と医療保険機関の意思決定において重視される基準に関する知見を活用して、クライアントの皆様の課題解決に貢献しています。

当社は以下の関係機関と連携して業務に取り組みます:

  • 米国民間医療保険会社、マネージドケア、HMO、IDN、ACO、Medicare、Medicaid
  • 欧州医療技術評価(HTA)機関:EUnetHTA、NICE、SMC、HAS、G-BA、AIFA、AEMPS、AOTM、その他 CEE 諸国、イスラエル、地域の意思決定機関
  • CADTH (CDR と pCODR); INESSS、各州の処方申請審理機構、がん研究機関、民間医療保険会社
  • 韓国、オーストラリア(PBAC)、ニュージーランド(PHARMAC)、その他の関係者

規制対応支援

当社は医薬品開発過程におけるあらゆる形態の科学関連業務の価値を最大化し、コアとなるオペレーティングモデルに統合させます。その結果として、規制対応業務において EMA、FDA、MHRA、ANSM、AEMPS、AIFA、HPB、CEE 諸国、ジョイント HTA- 規制対応支援、市販後コミットメントの分野で活用できる豊富な経験を蓄積しています。


革新的な価格設定 & 保険償還契約

革新的な価格設定、保険償還契約、財務リスク共有、アウトカムに基づく契約の各分野における確かな信頼と経験

世界各国のヘルスケア部門の意思決定者は、成功報酬型の保険償還は不可逆的な潮流であると認識しています。説明責任に対する要求の高まりに応えるため、医療保険制度では医薬品の製造販売業者が医薬品の効果に付随するリスクを共有することを求めるようになっています。

当社は保険償還が医薬品が実現するリアルワールドにおいて測定可能なイノベーションに結び付けられる成功報酬型制度を支持する代表的な製薬企業と提携しています。本制度には、患者集団を基準とした財政に基づく契約(例:合計保険償還金額の頭割り方式、無料付加価値サービス)や、患者個人を基準とした契約(例:服用量連動型割引き、使用頭割り、患者共同支払い、供給の無料日)、さらにアウトカムに基づく契約(例:患者集団または患者数に基づく条件付きの治療継続、エビデンス開発に応じた保険適用)が含まれます。

当社の革新的な保険償還契約に関する実績には、以下のものが含まれます:

  • 多発性骨髄腫の治療における革新的な支払い制度の財政面での影響の評価
  • 大手製薬企業を対象とした複数の疾病分野にわたる、15 件の成果に基づく支払い制度のアウトカムのシミュレーション
  • 多重固形腫瘍の治療を目的とした、新しい価格構造と財政リスク共有シナリオの評価
  • 新しい高脂血症治療薬における試験デザインを支援する予測モデルやリアルワールドにおけるアウトカムのモニタリングに対する科学的支援
  • 統合失調症や喘息の新しい治療法に対するエビデンス開発に応じた保険適用を前提としたリアルワールド・アウトカムの測定
  • 喘息治療の成果に基づいた支払制度の導入に関連する入院のリアルワールドにおけるリスク評価

成果に基づく支払い制度に対応する独自の HOPE テクノロジー

お客様のアウトカムに基づく契約において、不確実性の定量化にご興味はありますか?

HOPE を利用することで、以下が可能になります:

  • 医療保険のプランデザインの最適化、医療保険機関との交渉および契約締結のための情報入手
  • アウトカム、比較対照薬、計画対象期間の選択に有用な知識の獲得
  • 成果を確実にする一方で、最適な支払い方式を選択するための最善の方法の特定

アウトカム予測に対応した HOPE の詳細は、こちらをご覧下さい。


開発早期における価値評価

財務および提携に関連した取引において市場価値を最適化するイノベーターとの提携

医薬品業界の投資家にとって、研究開発への投資における意思決定は最大のリスクとなります。当社は不確実性がこれまでになく高まる今日において、リアルワールドにおいて合理的な費用とリスクの下で価値の最大化を達成する、最適な開発オプションを見出す支援をお客様に提供します。

研究開発における困難な問題には、多額のコスト、開発失敗のリスク、開発計画がもたらしうる価値に関連する高い不確実性が挙げられます。さらに、何らかの意志決定を下す際には、科学的、医学的、商業的、財務的データが含まれる解析結果を多次元にわたって評価し、統合することが要求されます。Certara は製薬業界における上級役員、起業家、HTA 機関の意思決定担当経験者、科学者、経験豊富な戦略コンサルタントから構成される独自性の高いチームを擁しています。以下のような、高い専門性に基づく革新的なアドバイスを提供することができます:

  • 全資産評価
  • 対象患者集団の選択
  • 臨床試験デザイン
  • 競合状況の分析
  • 価格設定研究
  • 投資家、パートナーとのミーティングにおける準備と参加

当社の価値評価チームは、リアルワールドの知見から得られる価値の財務数値とリスクに基づき、投資オプションの比較および優先順位付けを行います。チームが活用する知見には以下が含まれます:

  • 病態の程度と患者の調整済み層別化
  • 介入のリアルワールドにおける相対的な有効性の予測
  • 開発品がもたらす可能性のある価格と保険償還の評価



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