GlobalSubmit PUBLISH
さまざまな医療機関向けに、規制に準拠したPDF提出書類を発行します。
複雑な規制対応プロセスの簡素化
規制当局への申請プロセスの経験の有無にかかわらず、電子コモンテクニカルドキュメント（eCTD）の提出が却下されるリスクを軽視することはできません。地域ごとのeCTD提出基準の違い、文書ライフサイクル全体の管理、市場へのリリースを早めるという組織の目標の達成は言うまでもありません。
サターラの GlobalSubmit™ eCTD 申請管理ソフトウェアを使用すれば、eCTD 申請の発行、検証、およびレビューを効率的に行うために必要なツールを規制当局のチームに提供できます。リスクを排除し、不要なステップを回避することができるのです。eCTD提出プロセスを簡素化することで、期限を守り、患者に治療を提供するために奔走する規制当局のチームをサポートします。
「GlobalSubmitは、CROSSCHECKとVALIDATEを含むすべてが統合されているため、提出物をコンパイルしてダブルチェックする時間が限られているチームにとって、本当に良いプラットフォームです。そのため、提出書類を作成した時点で、その書類が準拠したものであることが一目でわかります。」
Jessica Pung, MS, RAC
Associate Director of Regulatory Operations, Prelude Therapeutics
迅速に新薬を市場に投入するために
薬事部門が期限を守り、患者に治療を提供するために奮闘する中、eCTD提出を可能な限り迅速かつ正確に行うことが極めて重要です。
- CROSSCHECK – ハイパーリンクとブックマークの品質管理(QC) 面倒な従来の手作業に比べて8倍速く、3倍正確。
- LINK – 規制に準拠したPDFドキュメントを迅速かつ正確に作成し、10 GB のデータを数分で処理し、1時間あたり 1,000,000個のハイパーリンクを作成
- Live validation – リアルタイムでエラーを特定して修正
- Delta publishing – 直前になって変更が加えられた場合は、修正内容のみを公表
Watch this webinar that Certara produced in partnership with RAPS on “How to Avoid (and Fix) Common Regulatory Submission Mistakes.
eCTD提出における信頼性とコンプライアンス
サターラのGlobalSubmit eCTDソフトウェアは2005年に作成され、それ以来、当社のeCTDソフトウェアは150万件を超える規制当局への承認申請を処理してきました。
- 21 CFR Part 11 に準拠
- リリースごとに提供されるバリデーション済みのソフトウェア
- 規制の専門家によるトレーニング
- 業界をリードする電子文書管理システム（eDMS）とのシームレスな統合
- 治験薬および販売承認申請のサポート（IND、NDA、ANDA、sNDA、BLA、MAA、DMF、ASMF、NDSなど）
- 様々な規制当局に提出するeCTDに対応：
- 米国FDA
- 欧州医薬品庁（European Medicines Agency: EMA）
- カナダ保健省（Health Canada）
- スイスメディック
- オーストラリアの薬品・医薬品行政局 (Australia’s Therapeutic Goods Administration: TGA)
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
eCTDソフトウェアと規制のエキスパートが、お客様の組織の成長をサポート
サターラはGlobalSubmit eCTD ソフトウェアと 規制業務 & eCTDの専門チームを組み合わせ、効率的でタイムリーな提出を支援します。
GlobalSubmitのユーザーの多くは、eCTDの導入、提出のピーク時、または提出を確実に成功させたい注目度の高い提出物などの追加サポートをアウトソーシングする必要がある場合に、当社のチームに依頼しています。
GlobalSubmit eCTDソフトウェアはクラウドホスティングされているため、当社の規制業務およびeCTD発行のスペシャリストチームが、お客様が最も必要とする時に追加サポートを簡単に提供することができます。
いつでもどこでも eCTD ビューワーを使ってレビュープロセスを簡素化することができます。
GlobalSubmit REVIEW はクラウドベースのeCTDビューアです。ウェブホスティングによるグローバルなアクセスを通じて、電子申請プロセスの効率的かつダイナミックな規制当局によるレビューを容易にします。革新的なテクノロジーにより、関係者全体のeCTDレビュープロセスを合理化します：
- ITインストール不要で、いつでも、どこでも、ブラウザでアクセス可能です
- 使いやすいインターフェースで審査担当者をサポートし、アプリケーションを瞬時に操作・検索できます。
- コストのかかるエラーや遅延のリスクを低減します
