eCTDの提出における信頼性とコンプライアンス準拠
世界中の規制当局向けeCTD編さん作業を効率的化
GlobalSubmit PUBLISH を使用すれば、規制当局の要件に準拠した eCTD 申請を効率的に作成できます。主な機能は下記です：
- Live Validation機能でバリデーションエラーをリアルタイムで特定、修正
- ハイパーリンクとブックマークの作成を自動化
- クロスチェック機能でブックマークとハイパーリンク先を効率的にレビュー
サターラのGlobalSubmit eCTDソフトウェアは、これまでに150万件以上の規制当局への申請を処理しています。
- 21 CFR Part 11 に準拠
- リリースごとに提供されるバリデーション済みのソフトウェア
- 薬事規制の専門家によるトレーニング
- 業界をリードする電子文書管理システム（eDMS）とのシームレスな統合
- 治験薬および販売承認申請のサポート（IND、NDA、ANDA、sNDA、BLA、MAA、DMF、ASMF、NDSなど）
- 様々な規制当局のeCTD要件に対応：
- 米国FDA
- 欧州医薬品庁（European Medicines Agency: EMA）
- カナダ保健省（Health Canada）
- スイスメディック
- オーストラリアの薬品・医薬品行政局 (Australia’s Therapeutic Goods Administration: TGA)
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
世界で最も効率的なパブリッシングツールで作業時間を短縮
eCTD編纂の効率化と正確性は、薬事部門がタイトなスケジュールで動いている状況では非常に重要です。担当者が経験豊富か、あるいはまったくの初心者であるかに関わらず、迅速なeCTD申請は簡単な業務ではありません。
GlobalSubmit PUBLISH eCTDソフトウェアを使用すれば、バリデーション済みの高品質なドキュメント作成を達成するために必要な工数を大幅に削減でき、申請完了までのスケジュールを大幅に短縮できます。
eCTD提出を支援するGlobalSubmit PUBLISHソフトウェアは、リアルタイムでエラーを特定・修正するLive Validation (ライブバリデーション)機能、規制に準拠したPDF文書の自動処理、品質管理（QC）プロセスのスピードアップが強みです。
技術的な不承認リスクを回避するライブバリデーション機能
サターラのGlobalSubmit Live Validation機能は、規制当局向け申請書類の技術的妥当性を評価し、技術的な理由による却下のリスクを排除します。ライブバリデーション機能は、40 以上のPDFチェックを含む様々なエラーチェックを200か所以上実施します。事実として、これまでライブバリデーション機能は150万件以上の規制当局向け提出書類を処理してきました。
法規制に準拠した PDF を自動処理
GlobalSubmit PUBLISHは、自動処理機能により、コンプライアンスに100%準拠したPDF文書を保証しながら、何万にもおよぶ手作業での編さん作業を排除します。規制に準拠した設定に従ってPDF文書を自動処理する機能をオンすれば、システムは規制準拠したPDFのみ生成します。これまではユーザーが手作業で行っていた提出前の作業がシステムによって自動で実行されるため、時間の大幅な節約になります。規制準拠の PDF プロパティが含むものは下記です：
- ブックマークパネルにページとナビゲーションを設定
- 全フォントの埋め込み
- ブックマークとハイパーリンクのズームの継承
- アノテーションの平面化（ハイパーリンクを除く）
eCTD 提出の QC 作業工程を数時間から数分に短縮
CrossCheck機能を使用すれば、eCTD申請の品質管理プロセスを数時間から数分に短縮できます！クロスチェック機能は、ハイパーリンクとブックマークの品質管理における従来の手作業と比較した場合、独立機関によるテストにおいて8倍の速さと3倍の正確さが実証されました。クロスチェック機能は、リンク元とリンク先を並べて表示し、リアルタイムで素早く簡単に確認できるようにします。この革新的機能により、eCTD 提出書類の構築において作業時間の 40% を占める作業を効率化することができます。
必要なときにいつでもお手伝いいたします。
人員が限られている中で大量の申請書類を提出しなければならない場合や、社内のリソースが一時的に足りない場合は、サターラの薬事オペレーションチームがすぐにサポートいたしますのでご安心ください。申請業務サービスとして、申請業務のリーダーシップ、プログラム管理および計画、デューデリジェンスおよび準備、申請書類の作成、eCTD編さんなど様々なラインナップをご用意しております。米国FDA、欧州EMA、カナダ保健省、日本のPMDA、中国のNMPAなど、主要な規制当局への申請業務をサポートしています。
