We recently completed a week-long set of meetings with the FDA, where we met with over 300 FDA reviewers from 7 of the 11 FDA centers that use Phoenix.
Here are a few topics that took center-stage during our visits:
Q：How can we create Phoenix workflow templates that are reusable across different studies with varying numbers of parameters, such as treatments, analytes, matrices, and doses?
A： Phoenix において、単一のオブジェクト（XY Plot など）または複数のオブジェクト（ワークフロー全体または一部のオブジェクトの組み合わせ、など）を含むワークフローテンプレートを作成することは生産性向上にとって非常に有効な手段です。ワークフローテンプレートの一例として、後発医薬品の開発での活用が期待される Reference-Scaled Average Bioequivalence（RSABE）の手法を実行するテンプレートが挙げられます。この手法は、Highly Variable Drug および Highly Variable Drug Product（HVD/HVDP）の生物学的同等性の確立を目的として近年頻繁に使用されています。ワークフローテンプレートに関する詳細情報は、当社ブログの「Phoenix ワークフローのテンプレートの作成方法」および「Phoenix の RSABE 対応テンプレート」に関する記事をご覧ください。より複雑な作業を自動化するテンプレートをご希望される場合、当社の Phoenix Technology Services が提供するカスタムソリューションをご検討ください。
Q：What is the advantage of using the QRPEM engine for Population PK/PD (Pop PK/PD) analysis that was introduced in the latest version of NLME 7.0?
A： The Quasi-random Parametric Expectation Maximization (QRPEM) algorithm is the most advanced and fastest accurate likelihood expectation maximization (EM) algorithm available, ideal for converging complex models such as those used in population pharmacokinetic/pharmacodynamic (pop PK/PD) modeling. QRPEM は NLME で実行される母集団 PK/PD モデル解析においてしばしば発生する問題に対応し、結果としてN-1の挙動を達成する性能を有します。これにより、各被験者の事後分布の平均および共分散行列の予測に基づく簡易的な EM 法の更新では、固定効果が推定できないモデルにおいて解析効率の大幅な向上につながります。NLME に実装された QRPEM アルゴリズムの包括的な概説は、当社のホワイトペーパーをご覧ください。
Q：How easy is it to set up a grid?
A： The performance and scalability of software and hardware always constrains a PK/PD modeler’s productivity. The explosion of cloud computing resources has provided access to significant computing power to solve these complex models. However, accessing these cloud computing systems can be complex and confusing. And using these systems generally requires knowledge of command-line tools. To improve the performance of computationally intensive algorithms, parallel computing functionality was introduced in Phoenix NLME 7.0. This innovation enables modelers to easily access the power of these computing environments from the comfort of their desktop.
To learn more about setting up grid computing in NLME 7.0, watch our recent webinar that provides an overview on this topic.
