ヒト初回投与（FIH）試験の設計と準備は、創薬初期段階における極めて重要な局面です。成功するか否かは、臨床薬理学、DMPK（薬物動態・薬力学）、トランスレーショナル・メディシン、臨床業務部門を横断した戦略的計画と協働にかかっています。In this webinar, experts will share how to design a high-value development program from concept to FIH by leveraging biomarkers, advanced modeling, and real-time PK/PD approaches. 治療効果を最大化し、スピーディーな意思決定を実現し、臨床的成功の可能性を高める適応型・データドリブンな戦略に関する知見を得られます。もちろんモデルを活かした医薬品開発 (MIDD) がFIH試験の指針として適用された事例もあわせて解説します。

学べる内容

• バイオマーカーを用いた治療可能性の評価と早期臨床判断の指針
• 初回ヒト試験におけるリアルタイムPK/PDモデリングを用いた高付加価値開発プログラム設計戦略
• リアルワールドの事例：MIDDを適用する方法

Who should watch

• バイオベンチャー企業および中小製薬会社の研究者
• 初回ヒト試験（FIH）の計画および実施に携わるトランスレーショナル研究者と臨床薬理学者
• 創薬・医薬品開発部門の方で、初期段階の意思決定とプログラムの価値を最適化する方法を学びたい方