SDTMへのソースデータのマッピングは、提出準備における最も困難な要素の一つです。現在の通常の研究は7つの異なるデータソースから構成されており、データはますます多様性を極め、複雑化しています。FDAおよびPMDAへの規制当局への提出においては、CDISC SDTM基準への準拠は必須条件です。

Traditionally done via spreadsheets, mapping SDTM specs has been a slow and error-prone process that delays analysis and submission. しかし、「一度定義すれば何度も再利用可能」という原則に基づいて、より優れた方法が登場しました。

Ditch the spreadsheets and see how creating and managing your SDTM mapping specs in a collaborative, purpose-built workspace can deliver the speed, quality, and compliance needed for successful submission.

本ウェビナーで学べる内容

• 伝統的なSDTMマッピング手法の限界
  • Excelを仕様書の作成に用いる際の一般的な課題
  • プロプライエタリな低コードWebベースツールを用いた仕様マッピングの課題
• メタデータ駆動型プログラミングの必要性
• クロススタディ再利用の理由と方法
  • 基準
  • マッピング仕様書
  • 参照データ
• 統計計算環境にメタデータコンテンツを組み込むためのポイント
• トレーサビリティの重要性

講演者

• Amy Garrett, Senior Product Manager, Certara Pinnacle 21
• Gilbert Hunter, Customer Success Manager, Certara Pinnacle 21