Phoenix NLME Validation Suite

米国 FDA の 21 CFR Part 11、医薬品規制調和国際会議 (ICH)、EudraLex Annex 11、およびその他世界各国の規制当局が発出するガイダンス文書では、医薬品開発において使用されるコンピュータ化システムや承認申請に含められるソフトウェアの出力に対して意図したとおりに動作することの保証を目的として、バリデーションを実施することを要求しています。そのため、各企業は、文書化された手順に従ってソフトウェアのバリデーションを実施する業務に対し、多大な時間とリソースの投資を行う必要があります。

より使い易く改良された Validation Suite

Phoenix NLME™ Validation Suite は、Phoenix® に統合されており、バリデーションの出力結果へのリンクを含む、セキュアな PDF 形式のレポートの生成を含む自動バリデーションを30 分で実行します。Phoenix NLME Validation Suite に搭載されるバリデーション文書テンプレートは ICH E6 GCP (R2) などの最新の規制当局ガイドラインにおいて要求されるコンピュータシステムバリデーション要件に準拠するように内容が更新されています。

母集団解析ソフトウェアの自動バリデーション

Phoenix NLME Validation Suite は、標準的なテストケースのパッケージを自動的に内部で実行することによって、Phoenix NLME をバリデーションし、母集団解析ソフトウェアとして Phoenix NLME をバリデーションするために必要となる時間を大幅に削減します。Phoenix NLME Validation Suite は以下の機能を搭載します。

  • エンドユーザーの解析環境において、標準的なテストケースを実行
  • テストケースから生成された数値結果をリファレンスと比較
  • バリデーションの出力結果および出力結果の差異を示す CSV ファイルへの埋め込みリンクを含む編集不可能なバリデーション報告書を PDF 形式で生成
  • 所属組織の方針に従って編集可能な Word 形式のバリデーション文書テンプレートドキュメントも同時に提供
  • Computer Engine Verification Report において、類似する推定手法を搭載する別のソフトウェアと Phoenix NLME の解析結果を比較



Powered by Translations.com GlobalLink OneLink Software