Phoenix NLME Validation Suite

米国 FDA の 21 CFR Part 11、医薬品規制調和国際会議 (ICH)、EudraLex Annex 11、およびその他世界各国の規制当局が発出するガイダンス文書では、医薬品開発において使用されるコンピュータ化システムや承認申請に含められるソフトウェアの出力に対して意図したとおりに動作することの保証を目的として、 バリデーションを実施することを要求しています。そのため、各企業は、文書化された手順に従ってソフトウェアのバリデーションを実施する業務に対し、多大な時間とリソースの投資を行う必要があります。

より使い易く改良された Validation Suite

The Phoenix NLME™ Validation Suite is integrated with Phoenix® software and provides validation in under 30 minutes with locked PDF reports containing links to results. 内容が更新されたバリデーション文書テンプレートは、ICH E6 GCP (R2) などの最新の規制当局のガイドラインが要求するコンピュータシステムバリデーション要件に準拠しています。

Automated validation for PopPK analysis

The NLME Validation Suite automatically runs a series of standard test cases and internally validates the Phoenix NLME software, therefore significantly reducing the time it takes to enable NLME to run PopPK analysis. Key features include:

  • Runs standard test cases in the user environment
  • Compares the generated numerical results to reference output results
  • Generates non-editable PDF Validation Report with embedded links to csv files of outputs and difference in outputs
  • Comes with Validation Suite template documents in Word for easy modification and use
  • Computation Engines Verification Report shows comparison of results from NLME with other software with similar run method

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