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PK/PD モデリング&シミュレーションソフトウェア

 

Certara の Phoenix プラットフォームは、製薬企業、学術研究機関、および米国 FDA や日本の医薬品医療機器総合機構(PMDA)を含む世界各国の規制当局に所属する、6,000 名の研究者に利用される最新鋭の PK/PD モデリング&シミュレーションソフトウェアです。

Phoenix には、ノンコンパートメント解析 (NCA)、薬物動態 / 薬力学 (PK/PD)、および毒性 (TK) モデリングの業界標準ソフトウェアである WinNonlin が搭載されています。Phoenix は、現時点で最も洗練された PK/PD ワークベンチツールにアクセスすることで、はるかに利用しやすく効率的なファーマコメトリックワークフローを実現し、以下をはじめ、コンプライアンスと効率性をサポートする機能を提供します。

  • ソフトウェアバリデーションを30分以内に高速自動実行する WinNonlin Validation Suite との完全な統合
  • 再利用可能なワークフローをロックすることで、生産性向上と法令順守を実現しつつ、報告書作成を自動化
  • 全てのデータを Phoenix プロジェクトにおいて管理することで、データの保存や共有、再利用を促進
  • Certara Integral™ へのアクセス機能を搭載。次世代の 21 CFR Part 11 準拠の臨床薬理データレポジトリとして、臨床薬理学、ファーマコメトリクス、およびその他の関連する臨床データの解析、共有およびレポートに対応した多様な種類のデータの収集、管理および保存に対応
  • PK Submit™ へのアクセス。NCA を実施する通常のプロセスに、PK 解析に関連する CDISC ドメインの作成を含む、電子データ申請用パッケージの生成を支援する機能を追加
  • NLME Validation Suite へのアクセス。Phoenix NLME™ のソフトウェアバリデーションに必要となる客観的なエビデンスを提供

 

Phoenix WinNonlin によって
より大きな成果を達成しましょう

最新バージョンでは、PK パラメーター比などの計算ツールと改善された Validation Suite を搭載

現在に至るまで、さらに未来を通して、Phoenix は PK/PD 解析の合理化、生産性向上、規制当局に対する解析過程の透明性の確保などを実現する革新的な機能の提供に取り組むことで、PK/PD 解析ソフトウェアの業界標準であり続けます。

 

Certara プロフェッショナル認定制度

Certara プロフェッショナル認定プログラムでは、Phoenix WinNonlin をはじめとする Certara のソフトウェアを使用するユーザーの PK/PD データ解析の能力とスキルをオンラインで認定します。

Certara プロフェッショナル認定を取得すると、厳格な試験を通過したことの証明としてご利用いただけるとともに、業界標準となるソフトウェアを用いた PK/PD 解析に必要な技能を備えていることが保証されます。さらに、認定の取得を通して、ユーザーが効果的かつ効率的な PK/PD 解析の実施に必要なツールを扱うノウハウを習得していることが保証されるため、この新たな資格によって、ユーザーの専門家としてのキャリアをさらに発展させることに貢献します。

最初に取得可能な認定は、Phoenix WinNonlin のバージョン 8.0、8.1 または 8.2 を使用する、「Phoenix 認定 NCA アナリスト」です。なお、認定は 3 年間有効です。

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