30分以内にバリデーション
医薬品業界で使用されるコンピューター化システムと承認申請に含まれるソフトウェアの出力には、期待される結果を与えることを検証し文書化する、バリデーションの実施が義務付けられています。米国FDAの21 CFR Part 11、ICH、EudraLex Annex 11、さらに各国の規制当局が発出するガイダンスの要件に従って、ソフトウェアバリデーションおよび関連文書の作成を手作業で進めることは、対応企業に多大な時間と労力を例外なく課します。
Phoenix WinNonlin™ Validation Suite (フェニックス・ウィンノンリン・バリデーション・スイート) は、30分以内にPhoenix WinNonlinのバリデーションを完了し、バリデーションのプロセスで発生した出力結果へのリンクを含む改ざん不可能なPDF形式の報告書を自動的に生成します。最新バージョンの Validation Suite に搭載される各種バリデーション文書テンプレートは、 ICH GCP E6 (R2) といった最新のコンピュータ化システムバリデーションの要件に準拠しています。
バリデーションにおける
コンプライアンス対応を合理化
Validation Suite は Phoenix WinNonlin の機能を詳細に検証するテストスクリプトを自動的に実行することで、Phoenix WinNonlin のバリデーションの迅速化・効率化を実現し、バリデーションを 30 分以内に
完了します。
- テストスクリプトやバリデーション計画書を手作業で作成し、実行する場合に比べて、ソフトウェアバリデーションのプロジェクトに費やす時間や労力を最小限に抑え、全体のコストを削減
- サターラが用意したリファレンスファイル、Validation Suite の実行結果を保存したファイル、そして両者の差分ファイルのリンクが追加されたセキュアなバリデーション報告書を自動生成
- 人為的なミスを避けつつ、一貫性をもった WinNonlin の機能検証の
担保 - Validation Suite を Phoenix プラットフォームに統合することで、バリデーションを目的としたソフトウェアの追加インストールの
必要性を除外 - Validation Suite を実行中でも、同一コンピューターにインストールされたその他のアプリケーションの利用に対応
包括的な機能検証を実現する
テストスクリプト
Validation Suite のテストスクリプトによって、WinNonlin の基本機能、NCA、各種モデル解析およびその他の解析ツールの各機能の詳細な検証が可能となります。また、 テストスクリプトの実行後バリデーション報告書を自動的に作成しすることで、バリデーション結果の文書化を支援します。
- 各機能を詳細に検証する複数のテストスクリプトが自動的に実行されることで、WinNonlin の機能検証を高速かつ一貫性をもって完了させ、人為的ミスのリスクを排除します。
- 各テストスクリプトは Phoenix の内部で WinNonlin を用いた解析を自動実行した後、出力結果とサターラによって検証済みのリファレンスを比較し、期待される結果が与えられることを検証します。
- 全テストスクリプトの実行結果はバリデーション報告書として Phoenix に保存され、実行完了後即座に内容を確認することが
できます。
