Pinnacle 21® Enterprise (P21E) は、チームがコンプライアンスに準拠した臨床試験デザインを容易に作成できるように支援します。
手作業によるプロセスを自動化し、リアルタイムのバリデーションを確保し、コラボレーションを促進することで、P21E はエラーを減らし、スケジュールを短縮し、規制対応力を強化します。10 年以上にわたり、大手製薬会社の 95% がこのP21データバリデーション機能に信頼を寄せてきました。
Pinnacle 21®
信頼性の高いプラットフォームでコンプライアンスに準拠した臨床試験デザインを作成する
P21Eが臨床試験デザインをどのように変革するか詳細はお問合せください。
Pinnacle 21 Enterprise を試験設計に使用する場合のコンプライアンスの達成
P21Eは、コンプライアンスチェックの自動化、クラウドベースのコラボレーションの実現、および完全な追跡可能性の確保により、臨床試験の設計を簡素化します。この統合プラットフォームは、チームがシームレスに協業し、リアルタイムで変更を追跡し、より良い結果につながる洞察を生成することを可能にします。
規制準拠した試験設計
プロトコルから手動で試験デザインを作成する代わりに、P21E はスキャンしたデータまたは関連するデータ標準を使用して、試験概要データセットタブにデータを自動入力します。
試験デザインを自動的にバリデーション
インストリームセルバリデーションチェックでは、トライアルの設計、データセット、およびスキャンしたデータが、関連するデータ基準に準拠しているかどうかを検証します。問題がある場合は警告が表示され、バリデーションプロセスがスムーズに進みます。.
クラウド環境でコラボ
中央のクラウドプラットフォームでデザインを共同管理することで、時間と労力を節約できます。P21E のチャット機能は、チャットの履歴をすべて保存し、問題解決を効率化する完全な監査証跡も備えているため、コラボレーションを容易にします。
完全なトレーサビリティを確保
P21E は、試験設計のすべてのバージョンの完全な追跡により、完全なトレーサビリティを提供します。リアルタイムの変更ログ追跡により、完全な監査証跡を確保し、バージョン管理と変更管理を確実に制御できます。
洞察
P21E を使用すると、解析を簡単に実行し、重要な洞察を抽出できます。たとえば、異なる試験デザインバージョン間、または試験間で比較レポートを実行できます。共通の特徴を見つけたり、計画と実際の患者の治療や通院状況を解析したりすることもできます。
Pinnacle 21 Enterprise 統合ソフトウェア
Pinnacle 21 Enterpriseをベースに、必要な機能を自在に拡張できます。詳細や追加モジュールの導入については、お気軽にお問い合わせください。
臨床試験設計にPinnacle 21 Enterprise を使用するメリット
試験のリスクを軽減
設計からdata validationまで、試験を自信を持って管理できます。P21E プラットフォームで変更の完全な監査証跡を残しながら、試験デザインを共同で開発することで、問題解決が容易になります。また、インストリームバリデーションチェックにより、不適合の心配やリスクを軽減できます。
時間と手作業を節約
プロトコルから手作業で試作デザインを作成する必要がなくなるため、手作業によるスプレッドシート作業に費やす時間を大幅に削減できます。標準データまたはスキャンしたデータから自動的に試験デザインを作成できることで、手間のかかる事務作業が不要になり、より迅速かつ効率的な試験の設定が可能になります。
提出の遅延回避
試験設計データセットは、患者データを収集する前に事前に作成することができますので、後で作成して試験終了の遅延を招くリスクを冒す必要はありません。事前にデザインを作成することで、ルールが最初から確実に遵守され FDA などの規制当局の審査担当者が試験デザインを容易に理解できるようになります。
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サターラが選ばれる理由
臨床試験設計の革新を推進
研究設定時間を最大85 % 短縮した実績のある Pinnacle 21 Enterprise プラットフォームは、最先端のテクノロジーと業界トップクラスの技術サポートにより、医薬品開発の専門家がより良い成果を達成することを支援します。
サターラの製品を通して、臨床試験設計戦略を合理化し、規制当局への申請までのプロセスを迅速化しませんか。
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データを保護するPinnacle 21
サターラは、情報セキュリティマネジメントシステム（ISMS）について、ISO 27001認証を取得しています。当社は、強固なセキュリティ対策を実施し、厳格なリスク評価を行い、継続的に改善に努めています。Pinnacle21は、世界的なデータ保護基準への完全準拠を保証し、機密性の高い解析を安心して行える環境を提供します。
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臨床試験デザインに関するよくある質問
Pinnacle 21 Enterpriseとは何ですか？
Pinnacle 21 Enterprise、臨床試験設計のための集中型プラットフォームであり、自動コンプライアンスチェック、クラウドベースのコラボレーション、および完全なトレーサビリティを提供します。
P21E はどのようにコンプライアンスを確保していますか？
P21E は、選択した data standardsへの準拠を検証するためのインストリームバリデーションチェックを行い、問題をリアルタイムでフラグ付けして解決します。
P21E は規制当局への申請手続きを支援できますか？
はい、P21E を使用すると、規制当局の審査に備えた準拠した試験デザインを事前に作成することができ、提出の遅延を回避できます。
Pinnacle21 Communityはどこからダウンロードできますか？
Pinnacle21を初めてご利用で、基本的なバリデーション機能を試してみたい方は、こちらからCommunity版をご利用いただけます。https://help.pinnacle21.certara.net/en/articles/9736610-download-pinnacle-21-community
