分散したチーム間で臨床データの問題を管理することは、複雑で時間のかかる作業です。Pinnacle21Enterprise（P21E）の臨床データ問題管理ソフトウェアは、問題解決のための単一のコラボレーションプラットフォームを提供することで、このプロセスを大きく変革します。
P21Eを使用すると、臨床データの問題を効率的に評価・優先順位付け・解決するとともに、コンプライアンスに必要な明確な監査証跡を維持できます。このプラットフォームにより、常に最新の情報をもとに作業でき、提出準備状況をリアルタイムで把握できます。
Pinnacle21 Enterpriseは、詳細な説明、実践的なインサイト、専門的なガイダンスを提供することで、問題管理をシンプルにします。データ適合性スコアやカスタマイズ可能な仕様などの革新的な機能により、データ品質の向上と規制要件への準拠を支援します。
長いメールのやり取りやローカルのスプレッドシートを何時間も確認する必要はもうありません。P21Eの臨床データ問題管理ソフトウェアなら、臨床データの問題を特定し、関係者と連携しながら、一元化されたコラボレーションプラットフォームで効率的に解決できます。さらに、常に最新の情報を反映した信頼できる唯一の情報源として活用できます。
すべての問題について、具体的なルール違反の内容や規制要件への影響を含む、詳細で実用的な情報を確認できます。修正のヒントや組織独自のタグ、問題の説明など、独自の情報を追加して詳細情報を補完できます。
各データパッケージには、 0-100の「データ適合性スコア」が割り当てられます。リジェクト対象となる問題の件数と重大度に基づき、提出準備がどの程度整っているかを予測して示します。P21Eは、データ適合性スコアへの影響に基づいて、優先的に対応すべき問題を提示します。 ポートフォリオ全体の主要なトレンドやKPIも把握できます。
Pinnacle 21 Enterpriseをベースに、必要な機能を自在に拡張できます。詳細や追加モジュールの導入については、お気軽にお問い合わせください。
すべての関係者が常に最新の情報を共有できる一元化された臨床データ問題管理プラットフォームにより、コミュニケーションと問題解決を効率化します。
専門的なガイダンスに加え、実績のある「Fix Tips」と組織独自のアドバイスを活用することで、臨床データの問題をより迅速かつ確実に解決できます。優先的に対応すべき問題と、それが「データ適合性スコア（Data Fitness Score）」に与える影響を把握することで、重要な課題に集中し、提出準備を迅速化できます。
P21Eのダッシュボードでは、組織全体を可視化し、チームの活動状況やプロジェクト全体の主要なKPIを把握できます。必要な情報にすぐアクセスできるため、十分な情報に基づいた意思決定を行い、リソースを最適化するとともに、業務プロセスを効率化できます。
大規模に、提出準備状況を明確に把握し、規制当局の要件に沿ったバリデーションを実現するには、基本的なバリデーションだけでは不十分です。手戻りを最小限に抑え、遅延を防ぎ、スポンサーの開発スケジュールを守るためには、問題の早期検出、ライフサイクル全体にわたる追跡、継続的な適合性チェックが不可欠です。
Pinnacle 21Enterpriseは、CROが期限どおりに規制要件に準拠した成果物を提供するために必要な拡張性、ガバナンス、複数試験を横断した管理機能を提供します。これにより、業務効率の向上と市場競争力の強化を実現します。
Pinnacle21 Enterpriseプラットフォームは、臨床試験データが申請に必要な規制要件を満たしていることを保証します。FDAとPMDAの両方で臨床データバリデーションに利用されている当社のプラットフォームは、臨床データレビューにおいて高い信頼性を提供します。
CDISCをはじめとする臨床データ標準に関する長年の経験を持つ当社のチームが、業界をリードするプロフェッショナルサービスと実践的なサポートを提供します。
サターラは、情報セキュリティマネジメントシステム（ISMS）について、ISO 27001認証を取得しています。当社は、強固なセキュリティ対策を実施し、厳格なリスク評価を行い、継続的に改善に努めています。Pinnacle21は、世界的なデータ保護基準への完全準拠を保証し、機密性の高い解析を安心して行える環境を提供します。
Pinnacle 21 Enterpriseの臨床データ問題管理ソフトウェアが、臨床データ管理プロセスをどのように変革するかをご覧ください。無料デモをご予約いただき、プラットフォームの実際の動作をご覧ください。
Pinnacle 21製品ポートフォリオに関するお問い合わせや、ご要件についてのご相談は、以下のフォームよりお気軽にお問い合わせください。担当者より速やかにご連絡いたします。
Pinnacle 21 Enterpriseは、臨床データの問題管理、コンプライアンスの向上、提出準備状況の把握を一元化するプラットフォームです。
データ適合性スコアは、提出準備状況を評価する指標であり、影響度に応じて優先的に対応すべき問題を判断するのに役立ちます。
はい。Pinnacle21 Enterpriseでは、組織の要件に合わせて、仕様、ルール、問題の詳細情報をカスタマイズできます。
Pinnacle21を初めてご利用で、基本的なバリデーション機能を試してみたい方は、こちらからCommunity版をご利用いただけます。https://help.pinnacle21.certara.net/en/articles/9736610-download-pinnacle-21-community
