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Pinnacle 21®
Enterprise Plus

Get compliant datasets faster with SDTM and ADaM specification management

Pinnacle 21 by Certara
デモの相談

SDTMマッピングツールを使用し、コンプライアンスに準拠した仕様書をより迅速に作成頂けます

Pinnacle 21 の SDTM マッピングツールを使用すると、ソース変数をターゲット SDTM フォーマットに迅速かつ簡単にマッピングでき、複雑で時間のかかる＆エラーが発生しやすいアナログなプロセスを回避できます。

以前の調査や確立された標準から既存のマッピング仕様を再利用して、手作業の反復作業（再作業）を減らします。その後、プラットフォームが特定した必要な再マッピングを実行します。サターラのマッピングアルゴリズムは、複雑なマッピングも対応しています。また、エラーはストリーム内で特定されるため、問題を事前に解決することができます。

The platform also supports ADaM specification management, helping teams standardize and streamline the path from source data to analysis-ready datasets.

Now you can produce human-readable or machine-readable SDTM and ADaM mappings with increased efficiency and compliance!

See what our SDTM mapping specifications software can do for you

Why use a specification management platform for SDTM and ADaM?

Manage both SDTM mapping specifications and ADaM dataset specifications in a single governed environment. Now you can create CDISC compliant specs quickly and accurately – reducing manual effort, improving consistency, and enabling faster dataset creation for shorter submission timelines.

より迅速な提出

研究開始時に CRF 設計と併せて SDTM 準拠のマッピング仕様を作成することで、品質とコンプライアンスが最初から担保されます。その結果、データは必要な規制フォーマットにすでに準拠しており、バリデーションも完了しています。時間短縮はもちろん最終段階でのコストのかかる遅延を回避でき、提出準備作業を最大限に効率化いただけます。　

質とコンプライアンスの向上

承認済みの研究および基準のライブラリから標準化された SDTM マッピング仕様を再利用することで、エラーが発生しやすい手作業を減減らします。インストリームのバリデーションとコンプライアンスチェックにより、エラーや不整合が即座にフラグで通知されます。また、チャット機能が組み込まれているため、チームはリアルタイムでイシューについて議論したり解決することができ、コンプライアンスを常に維持することができます。　

リソースを最大限に活用

当社の SDTM 仕様管理ツールを使用すれば、最高レベルの専門知識を持つプログラミングリソースを投入しなくても高品質の仕様書が作成可能です。自動化により時間のかかる反復的な手作業が不要になります。その結果、貴重なプログラミングリソースをより複雑なプロセスに専念させることができ、コストのかかるリソースを最も必要な場所に最大限に活用することで、作業効率性が向上します。　

SDTM マッピングに関するベストプラクティス

Pinnacle 21 Enterprise 統合ソフトウェア

Pinnacle 21 Enterpriseをベースに、必要な機能を自在に拡張できます。詳細や追加モジュールの導入については、お気軽にお問い合わせください。

サターラが選ばれる理由

DISC 基準および臨床データコンプライアンスにおける卓越した実績を基盤とするサターラは、革新的なテクノロジーと業界トップクラスの技術サポートの両方を提供するパートナーです。

Pinnacle 21 Enterprise は、FDA および PMDA が信頼する同じプラットフォームにより、提出書類の品質を評価し、シームレスでコンプライアンスに準拠した臨床試験提出プロセスを保証します。サターラをパートナーにしていただければ、革新的なテクノロジーはもちろん、規制戦略に関するサポートも得られます。

SDTM マッピングに関するベストプラクティスガイド：必要な情報をくまなくご紹介しています

SDTMマッピングに関するコンテンツ

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オンデマンド・ウェビナー

ソースデータからターゲットSDTMへのマッピング作業を効率化

CDISCデータセットのマッピング仕様書を基準とスタディから生成するためのウェブベース・ソリューションご紹介
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SDTMとはなんだろう？

SDTM 実装ガイドから SDTM データセット作成のステップバイステッププロセスまで、CDISC SDTM について知っておくべきことをすべてご説明します。
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CDISC SDTM マッピングのベストプラクティスガイド

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SDTM マッピングプロセスの簡略化

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SDTM データセット作成のクイックガイド

この無料クイックガイドは、SDTM データセットについてより深く理解し、SDTM データセットの作成を迅速に行うのに役立ちます。
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ある大学が、CDISC 準拠を実現するために実践的および文化的な課題を克服した方法

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データを保護するPinnacle 21

サターラは、情報セキュリティマネジメントシステム（ISMS）について、ISO 27001認証を取得しています。当社は、強固なセキュリティ対策を実施し、厳格なリスク評価を行い、継続的に改善に努めています。Pinnacle21は、世界的なデータ保護基準への完全準拠を保証し、機密性の高い解析を安心して行える環境を提供します。

Trust Centerの詳細はこちら

Accelerate SDTM and ADaM specifications with Pinnacle 21

Schedule a demo to see how Pinnacle 21’s SDTM specification management tool helps you get from source data to SDTM target much quicker, and with less manual effort!

マスターデータの標準化とバリデーション
これまでになかった提出効率を体験
多様なソースからデータを収集・統合

Pinnacle製品について問い合わせる

デモの前に、まずはご相談ください

Pinnacle 21製品ポートフォリオに関するお問い合わせや、ご要件についてのご相談は、以下のフォームよりお気軽にお問い合わせください。担当者より速やかにご連絡いたします。

FAQs

臨床試験における SDTM とは何ですか？

SDTM は、研究データ表作成モデル（Study Data Tabulation Model）を指します。これは、医薬品および臨床研究業界で、人間の臨床試験から得られた患者データを整理し、食品医薬品局（FDA）などの規制当局に提出するために必要な標準化されたフォーマットです。2004年に、SDTMは臨床研究におけるデータ提出の必須標準フォーマットとして認定されました。SDTM 構造に準拠したデータの検証により、一貫性が確保され、臨床研究における解析の効率と透明性が向上します。

SDTM データセットとは何ですか？

SDTM データセット（Study Data Tabulation Model データセット）は、SDTM 基準に従って作成されるデータ表です。SDTM は、FDA および PMDA への表形式データの提出に必須のフォーマットです。SDTMデータセットには、臨床試験の患者に関する情報（人口統計、治療、副作用など）が含まれています。SDTM について知っておくべきことは、役立つブログ集で全てご覧いただけます >>>

SDTM マッピング仕様はどのように作成しますか？

SDTM 仕様は、生データの変換方法を規定しています。これらは、生物統計プログラマーがデータを SDTM 形式に変換するために使用します。SDTM データセットの開発プロセスは、CRF および生データから必要な SDTM ドメインを特定することから始まります。次に、生データセットの変数（CDISC 構造ではないもの）を、関連する CDISC SDTM ドメイン変数にマッピングします。そうすることで、SDTM ドメインのデータを提供する生データセットがどれか把握できます。最後に、各 SDTM ドメインに対してすべての変数をリストし、それらの変数のプログラミング方法を記述してください。詳しく知りたい方：CDISC SDTM マッピングのベストプラクティスガイドをご覧ください。

What is the difference between SDTM mapping specifications and ADaM specifications?

SDTM mapping specifications describe how source data is transformed into SDTM datasets for regulatory submission. ADaM specifications define how SDTM data is further transformed into analysis-ready datasets which are used for statistical analyses, tables, listings, and figures (TLFs). Together, they provide traceability from collected data through to study results.

How do you create ADaM specifications?

ADaM specifications define the structure, derivations, and metadata required to create analysis-ready datasets. Typically, teams begin by identifying analysis requirements, defining dataset structures and variables, documenting derivation logic, and establishing traceability back to source data and SDTM datasets. Using a specification management platform can help standardize this process, improve consistency, and reduce manual effort. Read our blog to learn 3 things you should know about ADaM standards

Can specification management software help create ADaM specifications?

はい、対応しています。Modern specification management platforms, like Pinnacle 21, can help teams create, manage, and reuse ADaM specifications while maintaining consistency, traceability, and version control. This reduces manual effort and accelerates the development of analysis-ready datasets.

Pinnacle21 Communityはどこからダウンロードできますか？

Pinnacle21を初めてご利用で、基本的なバリデーション機能を試してみたい方は、こちらからCommunity版をご利用いただけます。https://help.pinnacle21.certara.net/en/articles/9736610-download-pinnacle-21-community

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