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Pinnacle 21 の SDTM マッピングツールを使用すると、ソース変数をターゲット SDTM フォーマットに迅速かつ簡単にマッピングでき、複雑で時間のかかる＆エラーが発生しやすいアナログなプロセスを回避できます。
以前の調査や確立された標準から既存のマッピング仕様を再利用して、手作業の反復作業（再作業）を減らします。その後、プラットフォームが特定した必要な再マッピングを実行します。サターラのマッピングアルゴリズムは、複雑なマッピングも対応しています。また、エラーはストリーム内で特定されるため、問題を事前に解決することができます。
人間が判読できる形式または機械が読める形式の SDTM マッピングを、効率性とコンプライアンスを向上させながら作成することができます。
Pinnacle 21SDTM マッピングツールを使用すると、スプレッドシートや時間のかかる手作業から解放されます。CDISC 準拠の SDTM マッピング仕様を迅速かつ正確に作成できるため、SDTM データセットの作成作業もスピードアップでき、提出までの時間短縮につながります。
当社の SDTM 仕様管理ツールを使用すれば、最高レベルの専門知識を持つプログラミングリソースを投入しなくても高品質の仕様書が作成可能です。自動化により時間のかかる反復的な手作業が不要になります。その結果、貴重なプログラミングリソースをより複雑なプロセスに専念させることができ、コストのかかるリソースを最も必要な場所に最大限に活用することで、作業効率性が向上します。
Pinnacle21Enterpriseをベースに、必要な機能を自在に拡張できます。詳細や追加モジュールの導入については、お気軽にお問い合わせください。
標準化された SDTM マッピング仕様のライブラリを自由に利用できるので、既存のバリデーション済みの標準仕様や研究仕様を簡単に再利用できます。すべての研究をゼロから始めるのではなく、リマッピングの必要性を特定するだけで済みます。これにより、マッピング仕様の策定が大幅に迅速かつ容易になり、その結果、研究設計のスピードも大幅に向上します。
変更を自動的に追跡し、研究ライフサイクル全体を通じて完全なバージョン可視性と管理を維持します。プラットフォーム内で独自の承認ワークフローを定義することもでき、変更管理に対する制御された一貫したアプローチを確保します。
SDTM マッピングツールにチャット機能が搭載されたことで、チームは 1 つの中央プラットフォームで簡単にコラボレーションを行うことができます。追跡が困難な長いなメールコミュニケーションやスプレッドシートで各イシューを管理する必要はもうありません。イシューもリアルタイムでより効率的に解決できるようになりました。
DISC 基準および臨床データコンプライアンスにおける卓越した実績を基盤とするサターラは、革新的なテクノロジーと業界トップクラスの技術サポートの両方を提供するパートナーです。
Pinnacle 21 Enterprise は、FDA および PMDA が信頼する同じプラットフォームにより、提出書類の品質を評価し、シームレスでコンプライアンスに準拠した臨床試験提出プロセスを保証します。サターラをパートナーにしていただければ、革新的なテクノロジーはもちろん、規制戦略に関するサポートも得られます。
サターラは、情報セキュリティマネジメントシステム（ISMS）について、ISO 27001認証を取得しています。当社は、強固なセキュリティ対策を実施し、厳格なリスク評価を行い、継続的に改善に努めています。Pinnacle21は、世界的なデータ保護基準への完全準拠を保証し、機密性の高い解析を安心して行える環境を提供します。
Schedule a demo to see how Pinnacle 21’s SDTM specification management tool helps you get from source data to SDTM target much quicker, and with less manual effort!
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SDTM は、研究データ表作成モデル（Study Data Tabulation Model）を指します。これは、医薬品および臨床研究業界で、人間の臨床試験から得られた患者データを整理し、食品医薬品局（FDA）などの規制当局に提出するために必要な標準化されたフォーマットです。2004年に、SDTMは臨床研究におけるデータ提出の必須標準フォーマットとして認定されました。SDTM 構造に準拠したデータの検証により、一貫性が確保され、臨床研究における解析の効率と透明性が向上します。
SDTM データセット（Study Data Tabulation Model データセット）は、SDTM 基準に従って作成されるデータ表です。SDTM は、FDA および PMDA への表形式データの提出に必須のフォーマットです。SDTMデータセットには、臨床試験の患者に関する情報（人口統計、治療、副作用など）が含まれています。SDTM について知っておくべきことは、役立つブログ集で全てご覧いただけます >>>
SDTM 仕様は、生データの変換方法を規定しています。これらは、生物統計プログラマーがデータを SDTM 形式に変換するために使用します。SDTM データセットの開発プロセスは、CRF および生データから必要な SDTM ドメインを特定することから始まります。次に、生データセットの変数（CDISC 構造ではないもの）を、関連する CDISC SDTM ドメイン変数にマッピングします。そうすることで、SDTM ドメインのデータを提供する生データセットがどれか把握できます。最後に、各 SDTM ドメインに対してすべての変数をリストし、それらの変数のプログラミング方法を記述してください。詳しく知りたい方：CDISC SDTM マッピングのベストプラクティスガイドをご覧ください。
