規制当局は、臨床データ提出の内容を確認するために、明確で詳細なドキュメントを必要としています。試験データレビューガイド（SDRG）は、審査に必要な背景情報と明確な説明を提供し、レビューの効率化を支援します。
しかし、このガイドを手作業で作成・整形するには、多くの時間を要し、ミスが発生しやすくなります。Pinnacle21® Enterpriseは、コンテンツの集約と書式設定を自動化することで、このプロセスを大きく改善します。ワンクリックで完全なSDRGを生成できます。
Pinnacle 21®
ワンクリックで試験データレビューガイド（SDRG）を作成
臨床データ提出をもっとシンプルにしませんか？
SDRG作成を効率化
Pinnacle21 Enterpriseは、主要なプロセスを自動化し、試験データレビューガイドの作成を効率化します。テンプレートへの自動入力から既存の課題説明の取り込みまで、主要な作業を自動化することで、正確性と作業効率を高めます。
試験データレビューガイドを自動入力
コンテンツを手作業で集約し、書式を整える作業には、時間と手間がかかります。P21Eプラットフォームでは、試験デザインや試験概要、被験者データ、試験メタデータ、検証結果を試験データレビューガイドのテンプレートへ自動入力します。SDTM、SEND、ADaMを含む、すべての臨床データ、非臨床データ、および解析データに対応しています。
既存の課題説明を取り込み
提出準備では、課題の説明を探して取りまとめる作業に、多くの時間が費やされがちです。P21Eなら、同じ作業を繰り返すことなく、既存の試験コンテンツを再利用できます。Issue Managementモジュールをご利用の場合、課題の説明はすでに承認済みです。承認済みの課題説明を試験データレビューガイドに取り込むだけで、作業効率を最大限に高められます。
試験データレビューガイドを自動生成
コンテンツの集約と書式設定が完了すれば、あとは完成したドキュメントを生成するだけです。P21Eプラットフォームなら、ボタンをクリックするだけで試験データレビューガイドを自動生成できます。
Pinnacle 21 Enterprise 統合ソフトウェア
Pinnacle 21 Enterpriseをベースに、必要な機能を自在に拡張できます。詳細や追加モジュールの導入については、お気軽にお問い合わせください。
Pinnacle 21 エンタープライズを活用する利点
FDA承認の可能性を高める
試験データレビューガイドを提供することで、FDA提出データに関する特別な考慮事項や注意点をレビュアーに明確に伝えられます。試験データレビューガイドがない場合、提出データが誤解されたり、重要な背景情報が欠けたりする可能性があります。P21Eの試験データレビューガイド自動生成機能は、提出データを的確かつ効率的に説明し、レビュアーの理解を促すためのツールを提供します。これにより、承認の可能性を高めることができます。
提出の遅延回避
提出直前に課題の説明を手作業で探す必要はありません。事前に承認された課題説明を、試験データレビューガイドへすぐに取り込めます。これで、最終版ドキュメントの作成時に、提出遅延のリスクや負担を軽減できます。
業務を効率化
試験データレビューガイドのテンプレートへの自動入力、課題説明の取り込み、書式設定の自動化により、時間のかかる手作業を大幅に削減できます。さらに、ワンクリックで試験データレビューガイドを生成できるため、時間とリソースをさらに効率的に活用できます。
CROがPinnacle 21 Enterpriseでスポンサーのコンプライアンスに準拠した申請を加速する方法
複数のスポンサーの提出を管理するには、Communityのデスクトップツールや手作業によるワークフローでは限界があります。レビューを迅速に進めるには、網羅的かつ正確な試験データレビューガイドが必要です。
Pinnacle21 Enterpriseは、安全性とガバナンスを備えたコンプライアンスプラットフォームにより、CROが試験データレビューガイドを含むコンプライアンス準拠の提出成果物を安心して自動作成できるよう支援します。これにより、業務効率と競争力を高めることができます。
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サターラが選ばれる理由
規制対応を成功へ導くパートナー
サターラのPinnacle 21 Enterpriseは、規制当局の視点に基づき、提出可能な状態までデータを整えます。製薬企業、バイオテクノロジー企業、CRO、規制機関など数百の組織に信頼されるプラットフォームとして、提出プロセスを効率化し、承認の可能性を高めます。
臨床データ標準に関する豊富な専門知識を持つサポートチームが、試験データの標準準拠を最適化するために必要な信頼性と技術力を提供します。これにより、革新的な治療法をより早く患者さんへ届けることを支援します。
試験データレビューガイドの作成を支援
提出期限が迫っていますか？試験データレビューガイドの作成でお困りではありませんか？経験豊富なテクニカルサポートチームが、承認に必要な厳格な規制要件を満たす提出成果物の作成を支援します。
試験データレビューガイドの作成
SDTM、ADaM、Define-XMLをはじめとする提出可能なデータ
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データを保護するPinnacle 21
サターラは、情報セキュリティマネジメントシステム（ISMS）について、ISO 27001認証を取得しています。当社は、強固なセキュリティ対策を実施し、厳格なリスク評価を行い、継続的に改善に努めています。Pinnacle21は、世界的なデータ保護基準への完全準拠を保証し、機密性の高い解析を安心して行える環境を提供します。
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Pinnacle 21 Enterpriseのメリットをご体感ください
Pinnacle 21 Enterpriseが、試験データレビューガイドの作成を効率化し、FDAへの提出成功をどのように支援するかをご覧ください。
テンプレートへの自動入力により、試験データレビューガイドの作成を自動化
承認済みの課題説明を取り込み、作業時間を短縮
ワンクリックで試験データレビューガイドを生成
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FAQs
試験データレビューガイド (SDRG)とは何ですか？
試験データレビューガイドは、臨床試験の提出データについて詳細に説明するための文書です。提出データは標準的な構成や内容と異なる場合が多く、追加の説明が必要になることがあります。想定される問い合わせに先回りして、必要な補足情報や背景情報をあらかじめ提供することで、曖昧さを防ぎ、FDAレビュアーの理解を促進します。
SDRGには何が含まれているのでしょうか？
試験データレビューガイドには、臨床試験に関する以下の情報が含まれています：試験デザイン、データ標準、データ収集方法、データセットの説明。また、規制当局のレビュアーが試験報告書と関連データの関係を理解するのに役立つ、特別な留意事項やガイダンスも記載されています。
試験データレビューガイドのテンプレートはありますか？
はい。試験データレビューガイドにはさまざまな様式がありますが、Pinnacle 21 Enterpriseには、わかりやすく使いやすい独自のテンプレートが用意されています。このテンプレートは標準的な構成を採用しながらも、必要に応じて柔軟にカスタマイズできます。該当しないセクションは省略でき、必要に応じて内容を追加することもできます。テンプレートを活用することで、FDAレビュアーが必要とする情報を漏れなく提供できます。そのため、提出品質の向上に役立つ有用なツールです。
Pinnacle21 Communityはどこからダウンロードできますか？
Pinnacle21を初めてご利用で、基本的なバリデーション機能を試してみたい方は、こちらからCommunity版をご利用いただけます。https://help.pinnacle21.certara.net/en/articles/9736610-download-pinnacle-21-community
