Phoenix WinNonlin 8.1：NCA および PK/PD モデリング ＆ シミュレーションの業界標準
Phoenix® WinNonlin® は、ノンコンパートメント解析 (NCA)、薬物動態・薬力学 (PK/PD)、および毒性 (TK) モデリング＆シミュレーションの業界標準ソフトウェアです。データ編集・加工、解析結果の事後処理、図表作成ツールが統合された一体型のワークベンチとして、医薬品開発プロジェクトにおける研究者や審査担当者、メディカルライター、および品質保証担当者の連携を支援します。
世界各国の科学者と規制当局の信頼を獲得したソフトウェア
30 年間にわたって利用されてきた実績を誇る Phoenix WinNonlin は、現在、世界 60 ヶ国の大手製薬企業およびアカデミック研究機関を含む 1,500 を超える組織に所属する、6,000 名以上の研究者に利用されています。米国食品医薬品局 (FDA) の 11 部門、日本の独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA)、中国の国家食品薬品監督管理局 (CFDA)、および英国の医薬品・医療製品規制庁 (MHRA)といった規制当局はいずれも、医薬品承認申請の評価に Phoenix WinNonlin を利用しています。
直感的。フレキシブル。高度な洗練性。
モデル解析のビギナーから上級者までご利用になれる Phoenix WinNonlin は、早期の非臨床研究から大規模な臨床試験までにおける PK/PD 解析で活躍する、最も包括的な解析ツールセットです。
- 当社の NCA エンジン、個体ごとの PK/PD モデリングエンジン、統計解析ツールは、広範な試験および解析に対応します
- 強力な NCA エンジンにより、血漿中および尿中濃度データの解析に新しいパラメーターを自動的に追加算出し、時間削減、エラー発生頻度の軽減および規制当局に対する透明性の向上を実現します
- NCA における終末相の傾きを推定するためのユーザー定義のパラメーター算出に、組織独自の厳密な基準を設定できます
- NCA のパラメーター比が自動的に計算されるため、効率性の向上と時間の短縮が実現できます
強力なグラフィックエンジンおよび表作成機能との統合
Phoenix WinNonlin に統合されたグラフィックエンジンは、標準化された PK/PD 解析報告書作成の際に活用できる、高品質な図表を自動的に生成します。Phoenix 8.1 ではグラフ作成機能が強化されており、オフセット機能、フォントサイズおよびスタイルの変更、カテゴリー別の軸の順序および表示の変更などを設定することができます。出力された図表は、即座に PK/PD 解析報告書に添付して、所属組織または規制当局に提示することができます。
順序変更が可能な X 軸カテゴリー別プロット
データ処理およびデータ準備ツール
Phoenix WinNonlin のデータ処理ツールによって、データセットを直感的に作成することができます。
- シンプルなグラフィックユーザーインターフェースを活用して SDTM 形式のデータセットをインポートし、すぐに解析用データセットを作成することができます。Phoenix のワークフローでは、データのインポートから最終的な解析までの過程を追跡できるため、データの損失や多額のコストが生じる再解析を防止します
- 新たに導入されたワンステップの Ratios and Differences プラグインにより、バイオアベイラビリティ、蓄積率、線形性評価、および未変化体 / 代謝物比を含む NCA の解析結果に基づくパラメーター比を素早く簡単に計算できます。
- 機能強化された Descriptive Statistics ツールは、標本および母集団の統計量として歪度および尖度、ユーザー定義の百分位数などの自動計算機能を提供します。
法令順守を支援する Phoenix の各種ツール
Phoenix は、お客様の組織が確実に組織内および規制当局の方針を順守するために必要な機能およびアプリケーションを提供します。
- Phoenix WinNonlin は Phoenix Knowledgebase Server (PKS) と連携させることが可能であるため、米国食品医薬品局 (FDA) の電子記録および電子署名に関する規制 (21 CFR Part 11) に準拠した臨床および非臨床 PK/PD データの管理および解析が可能です
- パスワードを用いてワークフローをロックすることで、解析の一貫性と品質管理を確保できます
- Validation Suite は、Phoenix プラットフォームに統合され、従来であれば数日を要する WinNonlin のバリデーションをわずか数分で自動的に完了させます。Phoenix の堅牢なバリデーション報告書と最新のバリデーション文書テンプレートは、規制ガイドラインへの準拠の徹底に貢献します
- Phoenix CDISC ワークフローテンプレートは、CDISC SDTM または SEND に準拠した、薬物動態パラメーター (PP) および薬物動態濃度データ (PC) のドメイン作成の自動化を支援します
Certara はお客様の成功を全面的に支援します
ソフトウェア導入時の支援や最新情報の発信などを目的として多様なトレーニングおよびサポートツールを提供しています。さらに、有用な情報を定期的に投稿するブログやウェビナーを通して、モデリング & シミュレーションの重要な進歩に関して最新の動向を常に発信しています。新しい Certara プロフェッショナル認定制度は、Phoenix WinNonlin 8.0 と 8.1を用いた PK/PD データ解析を実施するユーザーの能力と技能をオンラインで認定する制度です。
Phoenix WinNonlin が PK/PD モデリング、ノンコンパートメント解析、およびコンパートメント解析に対応する業界標準のソフトウェアツールとして積み重ねてきた信頼と実績の詳細は、当社窓口までお問合せください。
