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サターラが2014年以降8年連続で米国FDA新薬承認全体の90%に貢献

患者さんのために新薬開発・承認申請プロセスの発展を牽引するサターラのリーダーシップ

ニュージャージー州プリンストン - 2022 年 2 月 15 日: バイオシミュレーションのグローバルリーダーであるサターラ(Nasdaq:CERT)は、本日、米国食品医薬品局(FDA)の医薬品評価研究センター(CDER)における2021年の新薬承認の90%(診断薬を除く)がサターラのお客様によって占められていたことを発表しました。この高い割合は2021年から8年間継続され、サターラのバイオシミュレーションソフトウェアやコンサルティングサービスが悪性腫瘍から希少疾患まで幅広い適応症に対する新薬承認に対して大きく貢献していることを裏付けています。

サターラCEOのWilliam Feehery, Ph.D.は、「当社のバイオシミュレーションソフトウェアと最先端技術を駆使するコンサルティングサービスが新薬開発に貢献していることを誇りに思います。この一年間、当社は大手製薬企業やバイオテクノロジー企業による、従来の治療法とは異なる作用機序を持つファースト・イン・クラスの治療法開発を数多くサポートしてきました。さらに当社のSimcyp™ Simulatorは、昨年13の新薬に対して処方時に必要となる情報を提供し(2021年)、臨床試験のコスト低減や期間短縮に貢献しています。」と語りました。

サターラ の Simcyp PBPK Simulatorは、臨床試験の代替手法として活用され、これまでおよそ250項目(90の新薬)を超える添付文書の記載に貢献しています。同じくサターラのPhoenix™ PK/PDソフトウェアも、製薬企業による開発品の薬物動態評価を目的として広く導入されています。SimcypとPhoenixの両ソフトウェアは、米国FDA内部でも申請内容の評価に活用されています。さらに、モデルを活かした医薬品開発(MIDD)や申請文書作成、承認申請サポートなど、最先端技術を駆使するコンサルティングサービスは、6つのがん治療薬、14の希少疾病治療薬、優先審査または迅速承認の対象となった1717の新薬承認に2021年は貢献しました。


Certara(サターラ) について

サターラは、独自のバイオシミュレーションソフトウェア、テクノロジー、コンサルティングサービスを通して、従来の創薬・医薬品開発に変革をもたらすことをミッションとしています。2,000社の製薬企業、主要学術機関、世界各国の規制当局がサターラのソフトウェアやコンサルティングサービスを利用しております。(62か国)

本件に関するお問合わせ先

Jieun W. Choe
jieun.choe@certara.com

報道機関の皆様:

衣斐桃果
m-ebi@prap.co.jp
ariane.lovell@finnpartners.com

投資家の皆様:

David Deuchler
Gilmartin Group
ir@certara.com

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