症例ナラティブ作成を自動化し品質向上に貢献する、クラウドベースのバリデーション済み規制対応ソフトウェア
2021年9月30日、ニュージャージー州プリンストン– バイオシミュレーションのグローバルリーダーであるサターラは、症例ナラティブの作成とレビューをスピードアップする最新の規制対応SaaS型製品、Synchrogenix™Writer（シンクロジェニックス・ライター）の販売開始を発表しました。症例ナラティブは有害事象や副作用の概要を記述するもので、すべての治療領域の臨床開発全段階を通して必須とされ、治験総括報告書に含まれます。
ライフサイエンス産業の大手市場調査会社であるAxendiaの創業者であり社長を務めるDaniel R. Matlis氏は次のように述べました。「今日、自動化や標準化が進む臨床開発やレギュラトリーサイエンスの業務において、症例ナラティブの作成には依然として多くのマンパワーが必要とされています。世界的に治験の実施件数が増加傾向にあることから、いつまでもアナログなアプローチを維持することは困難でしょう。Synchrogenix™ Writerのような製品の活用によって、ライフサイエンス企業は症例ナラティブの作成プロセスを自動化し、承認申請までの時間を短縮することができるでしょう。」
従来のナラティブ作成プロセスには、さまざまなソースの情報統合や大規模なライティングチーム、何度も繰り返されるドラフト作成とレビュー工程の負担によって、多くの時間とコストが費やされていました。サターラのレギュラトリーライティングの専門家チームが開発を主導したSynchrogenix™Writerは、データマッピングを自動化し、データベースロック前の早期段階からのドラフト作成を可能にすることで、一貫性の向上、リスクの低減、承認申請までの時間短縮を実現する最新のソフトウェアです。
サターラのソフトウェア事業部門プレジデントであるLeif E. Pedersen氏は、「承認申請において重要となる治験総括報告書作成の複雑さを踏まえると、タイトなスケジュールの中で症例ナラティブの作成を進めるのは困難が伴う課題です。Synchrogenix Writerを導入することで、品質や一貫性の確保とコンプライアンス順守を達成しつつ、短時間で数千の症例ナラティブを作成することが可能となります。」と語りました。
サターラのレギュラトリー・サイエンスチームは、ライフサイエンス業界向けのテクノロジー主導型サービス提供の中でSynchrogenix™ Writerを活用し、10,000を超える症例ナラティブを作成してきました。
Synchrogenix™ Writerの詳細についてはhttps://www.certara.com/synchrogenix-writerからご覧いただけます。
Certara（サターラ）について
サターラは、バイオシミュレーションソフトウェアと技術を用いて、従来の創薬・開発を変革し、医薬品をよりスピーディーに患者さんに届けることをミッションとしています。バイオ医薬品企業1,650社以上、主要学術機関、主要な規制当局がサターラのソフトウェアやコンサルティングサービスを利用しております。弊社のお客様は61か国以上に広がっております。
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