サターラでは、お客様の医薬品を上市に向けて次の段階に進めるため、様々なMIDDサービスを提供しています。私たちの専門知識は医薬品開発のすべての領域にわたっており、あらゆる知見、アプローチ、成功に至るためのMIDD戦略をご提案しています。
モデルに基づく医薬品開発(MIDD)で新薬開発プロセスを改善
深い科学的知識に加えて、医薬品開発、薬事承認、各国の薬事規制、市場アクセス、商品化における広範囲に及ぶ専門知識。
遂行能力と意思決定を最適化するため、すべてのフェーズにわたり貴社専用にカスタマイズされたMIDDに基づく戦略を用いて医薬品開発をサポート。
リーチすべき関係者に最適なタイミングでアプローチするべく、専門家によるプランニングとライティングのサポートをご用意。規制当局の要件を満たし、あらゆるフェーズ、様々な国において申請を達成。
当社の初期段階の臨床開発ソリューションは、候補者選定からフェーズ1までのすべての段階で専門的なサポートを提供します。
バイオテック資金調達や投資戦略、ベンチャー資本確保の専門知見を紹介。実績に裏付けられた方法で、成長を後押しします。
サターラと共に、データ駆動で投資判断を最適化。リスク管理とポートフォリオ成長を支援。
グローバルな規制経路をナビゲートするための戦略的ガイダンスとエンドツーエンドのサポートを提供し、前臨床段階から臨床段階まで、効率的かつコンプライアンスを遵守した医薬品開発を保証します。
豊富な経験を持つファーマコメトリクスチームが、薬剤と患者との相互作用を定量化し、開発および規制に関する意思決定を最適化します。
サターラの定量的システム薬理学（QSP）コンサルティングサービスを活用し、計算モデルと実験データを組み合わせて創薬を加速させましょう。
医薬品開発プログラムの成功という主要目的に向け、解析と戦略を提供します。
医薬品開発のあらゆる段階においてPBPKモデリングを適用する国際的なコンサルティングチームと各国の専門家が所属しています。
高度な生物統計コンサルティングおよびCDISC準拠のSDTM・ADaMデータセット
当社の規制関連文書作成サービスは、専門性の高い高品質な文書をご提供し、医薬品開発におけるコンプライアンスと期限厳守を確実にします。
サターラのリアルワールドエビデンスサービスをご覧ください。製薬業界向けに革新的なリアルワールドエビデンス（RWE）ソリューションを提供し、規制、マーケットアクセス、臨床戦略をサポートしています。
モデルに基づくメタ解析（MBMA）のサターラの専門知識を活用して、臨床試験のデザインと意思決定を改善しましょう。
ヒット化合物からリード化合物の特定、初のヒトを対象とした試験、規制戦略に至るまで、前臨床段階の医薬品開発に関する専門コンサルティングサービス。
サターラの毒性学コンサルタントは、規制段階におけるお客様の製品をサポートする、専門的な前臨床安全性コンサルティングサービスを提供しています。
サターラの専門CMCコンサルタントは、初期の前臨床開発から市販後の活動まで、医薬品開発の全段階においてCMCサポートを提供しています。
当社の前臨床および臨床DMPKおよびADMEコンサルティングサービスは、初期の医薬品開発を促進するための幅広いサービスを提供しています。
当社のテクノロジーを活用した臨床情報開示サービスは、グローバルな規制遵守を確実にし、医薬品開発における明確なコミュニケーションと信頼の構築を支援します。
高度な専門知識とテクノロジーを活用し、医薬品の安全性とファーマコビジランス文書のコンプライアンスを円滑にサポートするPV（ファーマコビジランス）ライティングサービスを提供します。
サターラのマーケットアクセス＆コマーシャルソリューションは、価格設定、償還、市場参入戦略を最適化するための戦略的知見とツールを提供します。
サターラ社の複合生物製剤サービスは、CAR-T、モノクローナル抗体、遺伝子治療の先進的なサポートを提供します。Trust our expertise to navigate regulatory pathways
複雑な規制環境を乗り越え、最適な医薬品開発の道筋を実現するために、臨床薬理における薬事戦略でサターラと連携しましょう。
CoAuthorによって強化された専門的な患者ナラティブを作成し、一貫性と品質を確保するとともに、安全性報告の向上を実現します。
Certara's Pediatric MIDD Accelerator advances efficient and reliable pediatric drug development processes that optimize dosing and get critical medicines to
解析計画とモデリング要件のギャップを埋めましょう。
サターラの規制当局申請サービス：新薬臨床試験開始申請（IND）、新薬承認申請（NDA）、生物製剤追加承認申請（BLA）、医薬品承認申請（MAA）に関する専門家の指導により、バイオ医薬品の品質・効率性・コンプライアンスを確保
当社のメディカルアフェアーズ・コンサルティングサービスは、コンプライアンスの確保、スケジュールの効率化、社内負担の軽減を実現します。
当社の専門的な薬剤開発戦略コンサルティング、プロジェクト管理、臨床監督、運営サポートサービスを活用して、成功を加速させましょう。
サターラの規制関連文書の品質管理およびマネジメントサービスは、申請者が規制当局への提出において正確性、コンプライアンス、効率性を確保することを支援します。
サターラの薬物相互作用コンサルティングサービスは、製薬研究者や薬事担当科学者が複雑な薬物相互作用を解読するのを支援します。研究者によって精選された情報を活用することで
当社の薬剤開発プロジェクト管理サービスは、複雑なワークフローを効率化し、プロジェクトが予定通りかつ範囲内で完了することを確実にします。
サターラのレギュラトリーオペレーションサービスは、プロセスを最適化し、申請の全行程を通じて効率性とコンプライアンスを確保します。
Certara Global Health (CGH) brings together talent, technology, and software to accelerate the development of medicines for those that need
25年以上にわたるHEORコンサルティングの専門知識を活かし、HTA健康経済分析、HTA申請のための臨床試験解析、疫学を提供しています。
ペイヤーエンゲージメント戦略のコンサルティングサービスです。HTA、臨床評価、意思決定プロセスに関する専門知識を活用し、マーケットアクセスを最適化します。
サターラの米国マネージドマーケット向けソリューションは、科学的な価値訴求のストーリー構築、ペイヤーとのエンゲージメント、多面的な市場参入戦略を支援します。
サターラのバリュー＆アクセスサービスは、実績のあるペイヤー戦略と科学的情報を組み合わせ、マーケットアクセスを最適化します。
早期のHTAエンゲージメントは、臨床エビデンスをHTA要件に適合させることで、適時の償還獲得と最適化されたマーケットアクセス戦略の実現に貢献します。
仮想生物学的同等性（VBE）とは、臨床試験に代わるモデリング＆シミュレーションによってジェネリック医薬品の生物学的同等性が実証されることを指します。
By leveraging quantitative models, regulatory expertise, and real-world data, we empower our partners to fast-track innovative therapies while meeting stringent
生理学的モデルに基づくモデリングにより、ヒトを対象とした臨床試験を合理化し、投与量を最適化し、試験リスクを低減します。
医薬品開発のすべてのステージにわたるシームレスなサポート
サターラのサービスは、お客様が医薬品開発のすべてのステージで難題に対処できるよう支援します。創薬、前臨床、臨床、商品化、市場アクセス、規制対応フェーズにわたる専門知識を一体化することにより、情報が自由に流れるようにし、安全性、効率、成功を高める実行可能な洞察を提供することが弊社のビジョンです。
こうした総体的なアプローチによって、すべての意思決定がより適切な情報に基づいて行なわれ、各々の開発フェーズが次のフェーズを支え、医薬品が新たな高みに到達できるようになります。サターラを活用すれば、エビデンスに基づく予測戦略が得られるので、少ない労力でより高い確信をもって、より迅速に人生を変える治療を患者に届けることができます。
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弊社の事業内容 - 弊社には発展の次のステージにお客様の医薬品または治療を進めることを後押しする圧倒的な数の包括的なサービスがあります。お問合せを送信いただくと、最もお役に立てるエキスパートにお繋ぎします。
90％以上の新薬が、 2014 年から2025年にかけてFDA（米国食品医薬品局）で承認
あらゆる開発ステージに適切なエキスパートをシームレスに統合。
実証済みの信頼されたソリューションを用いてタイムライン、コスト、リスクを軽減。
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ソリューション
医薬品開発のすべてのステージにわたりサターラの統合されたサービスがいかに成功に導いているか探索しましょう。創薬から承認申請に至るまで、エビデンスに基づく、お客様の課題に合わせた迅速かつ効率的なソリューションをお届けします。
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ソフトウェア
サターラの業界をリードするソフトウェアの力を引き出してください。世界中の監督機関や研究者などが信頼しているツールを用いて、転帰を予測し、プロセスを最適化して、データ主導型の意思決定を実現しましょう。
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サターラのご紹介
医薬品開発に革命を起こすというサターラの使命について詳細をご覧ください。長年にわたる専門知識と実証済みの成功を有する弊社は、革新と発展においてお客様の信頼できるパートナーとなります。
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