薬事コンサルティング
サターラの規制戦略コンサルティングで、薬事関連業務を改善してみませんか
利用可能なデータを最大限に活用し、規制当局の承認を得るまでの時間を短縮することで、成功の確実性を高める
規制関連のコンサルティングサービスは、単発または部門横断的な製品開発プロジェクト支援としてもご利用いただけます。
創薬
- 製品開発計画
- ターゲットプロダクトプロファイル（TPP）
- SOPs (GLP, GMP, GCP)
前臨床開発
- 規制と中小企業のギャップ解析
- 規制に関する情報収集、情報提供
- グローバル戦略製品の承認に関するアドバイス
- 製品開発戦略
- 薬事関連プロジェクトの管理
初期臨床試験申請
- 治験デザイン（医薬品および医療機器）
- 規制当局との会議および交渉
- IND/CTA/CTIS 申請
- ダイバーシティ・アクション・プラン（DAP）
- 科学諮問委員会のサポート
初期臨床試験フェーズI - II
- 開発の実現可能性と成功の可能性の評価
- マーケットアクセス要件および実現可能性の評価
後期第III相臨床試験
- 医療経済学／成果のサポート
- 開発/商業化コストを定義
- デューデリジェンス
- 第3フェーズの投資提案を準備
承認申請
- 申請前のサポート
- 規制当局とのやり取りや対応
- ブリーフィング・パッケージ
- 添付文書
- NDA/MAA/BLA/ANDA/IDE 申請
- リスクマネジメントと計画
- 諮問委員会会議のための中小企業向けガイダンス
ポストマーケティング
- 規制当局からの追加情報の依頼に対応
- 添付文書/PIL更新
- マーケティング申請のメンテナンス
- 追加提出物/変更
- ラインと特許延長
スペシャルプログラム
オーファン指定 US/EU、ファストトラック、画期的新薬、迅速承認、PRIME、EUA。米国およびEU圏外における戦略および申請サポート：英国、オーストラリア（TGA）、カナダ（HC）、日本（PMDA）、中国（NMPA）など。
統合製品開発のための戦略的薬事コンサルティング
規制戦略は、適切に設計された製品開発戦略の重要な一部であり、以下のような主要な要素と共に機能します。
- 前臨床開発戦略 - 安全性と有効性を裏付ける前臨床試験の計画
- 臨床開発戦略 - 試験デザイン、エンドポイント、データ収集に関する戦略
- 臨床業務 - 試験が規制ガイドラインに準拠していることを保証
- 生物統計学およびデータ解析 - 規制当局への申請および有効性に関する声明のための説得力のある情報の準備
- 製造および品質保証戦略 - 開発全体を通じて製品の品質と一貫性を保証
- メディカルアフェアーズ - 医療従事者および規制当局へのコミュニケーション戦略および臨床データの提示に関する共同作業
- ファーマコビジランスおよび安全性 - 市場後調査要件を満たすための有害事象のモニタリングと報告
規制遵守はもちろん、プログラムの成果を
科学や技術の限界に挑む場合でも、サターラの薬事戦略チームは、サターラの機能面における深い専門知識と独自の戦略的アプローチを活用し、予想される課題や予期せぬ課題を克服し、承認プロセスをスピードアップできるようイノベーションを推進しています。
製品ライフサイクルの全段階をサポート
科学的な専門知識を終結させ、品質向上を実現
グローバルな事業展開と現地の薬事に関する専門知識
テクノロジーを活用した規制戦略
科学的洞察力を製品開発ライフサイクル全体に適用する
強固な薬事戦略には、競争環境だけでなく規制環境も理解しなくてはなりません。成功の可能性を最大限に高める計画を構築するために、医薬品開発の連続性全体にわたる視点と調整が必要です。
サターラの薬事コンサルタントは複雑な業務も得意としています。当社のチームは、幅広い分野のサターラ専門家（CMC、前臨床安全性およびDMPK、臨床薬理学、臨床科学、生物統計学、商業およびマーケットアクセス）と協議し、主要な薬事業務、薬事・メディカルライティングのサポート、利用可能なテクノロジーを活用しながら、お客様のニーズに合わせた独自かつ斬新なソリューションを開発することに長けています。
世界中の主要な規制当局をカバーし、現地の要件を効率的にナビゲート
機能分野や関連会社全体にわたって主要な戦略的規制イニシアティブを周知することは、製品を成功裏に立ち上げ維持するために不可欠です。
サターラの規制戦略チームは世界中に在籍しており、地域や国の要件を満たす形で、主要戦略を現地のニュアンスに翻訳する経験を有しています。これまで、米国FDA、カナダ保健省、欧州医薬品庁、英国医薬品庁、中国、日本、韓国、中南米にてさまざまなサポートを提供してきました。
実行可能な規制関連業務戦略
サターラの規制戦略の専門家との連携により、規制当局とのやりとりをより有意義で価値のあるものにすることができます。
| 限定的な価値： 規制当局への質問 |
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第2 相試験を小児および成人患者を対象に実施することに、貴構は同意しますか？
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| サターラが提案した質問の例 |
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関連疾患の管理に対する未充足の医療ニーズがあるため、
第1相SAD/MAD試験のデザイン、特に安全性と忍容性の評価における主要目的および探索的目的は、患者を対象とした今後の研究をサポートするのに十分なデータの収集を可能にするという点について、貴構は同意しますか？ |
規制当局からより有意義な回答を得るためのデータの準備と提示次のマイルストーンに向けて自信を持って進む
革新的なテクノロジーで規制戦略と業務遂行を結びつける
医薬品開発において、時間は貴重です。規制関連業務戦略の一環として、専門家戦略家は、事前協議から製品承認までのすべての申請ベースの活動のスケジュールを提供します。
サターラのメディカルライティングチームと連携し、文書作成を促進し、フルサービスのグローバル申請および出版サービスを提供することで、戦略から実行までを直接結びつけることができます。メディカルライターと薬事オペレーションチームは、AI対応の薬事申請文書作成テクノロジー（CoAuthor）と信頼性の高い申請管理ソフトウェア（GlobalSubmit）を活用することで、大幅な効率化を実現しています。
より確信に満ちた意思決定のためのサポート：デューデリジェンスおよび規制情報
規制環境の綿密な調査と利用可能な医薬品開発データの比較により、より確信度の高い意思決定が可能になります。サターラの規制戦略チームは、各分野の専門家と協力し、開発中の製品が既存の治療法と比較して患者にとって有益であるかどうか、また、潜在的な投資家の観点から競合製品と比較して有望であるかどうかについて、コンサルティングを行うことができます。このアプローチは、短期的には株主価値、長期的には患者価値のバランスを取ることにつながります。製品開発計画に何が欠けているかを分析し、警告を発することで、サターラは顧客が長期的な規制および商業上の実現可能性を確保できるよう支援しています。
サターラの薬事コンサルタント
Geoff Fatzinger
Vice President, Regulatory Strategy
Geoffはサターラの規制戦略担当Vice Presidentです。製品開発と商業化に対する戦略的な規制アドバイスの提供を担当しています。彼は、非常に高い競争率の業界、最先端の市場、急速な環境のなかで、企業やプロジェクトを新たな成功レベルへと導いてきた、非常に優れた戦略的能力と確固とした技術的背景を持つ、経験豊富で結果重視のグローバルな規制の専門家です。Geoff は 米国、ヨーロッパ、アジア太平洋地域（日本、中国、韓国での豊富な経験あり）、中東における規制および事業に関する専門知識と実績を20年以上にわたって培ってきました。多くの国々で規制関連業務に従事した経験をコンサルティングサービスとして共有しています。
Oxana Iliach, PhD
Senior Director, Regulatory Strategy and Policy
直近の10年以上の薬事での経験を含む、医療業界での15年以上の経験を有しています。彼女は、CMC（Chemistry, Manufacturing and Control）に重点を置いた希少疾患および小規模母集団を対象としたグローバルな規制戦略と医薬品開発を専門としています。規制当局との面談や、EMA、米国FDA、カナダ保健省へのさまざまな種類の提出物に携わってきました。
Daniel Smith
Director, Regulatory Strategy
Dan は、ラボベースの前臨床病理学から品質管理、安全管理、薬事関連業務まで、20年以上にわたる業界経験を誇ります。Danは、 ATMP、一般用医薬品、新興製薬企業、トップ10に名を連ねる大手製薬企業を含むさまざまなプロジェクトに携わり、また、複数の指導的立場やコンサルティング職を歴任してきました。サターラに入社する前は、微生物叢科学の最前線で免疫腫瘍学、神経変性疾患、中枢神経系、消化器系の適応症を研究していました。現在はEUおよび米国におけるオーファンドラッグの開発に重点的に取り組んでいます。
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