毒性学サービスおよび前臨床創薬サポート
毒性学サービスおよび前臨床創薬サポート
リード化合物の選定から登録まで支援する、統合毒性学サービスおよび前臨床医薬品開発ソリューション
サターラは、規制当局によるチェックポイントを通過するために、貴社製品のプログラムの設計と管理を支援する、医薬品の安全性・毒性学サービスコンサルティングを提供しています。前臨床安全性サービスは、臨床試験と最終的な製品登録に備えた臨床開発を支援する上で極めて重要です。
125+
コンサルタントの経験年数を合算した年数
15+
過去30年間で、サターラが支援し承認・販売された医薬品数
130+
ヒトへの投与に成功したパッケージ
30年以上にわたり、15種類以上の市販薬に貢献してきました。
NEURONTIN®, COGNEX®, LIPITOR®, REZULIN®, LYRICA®, NEXLETOL®, ZELSUVMI(TM), XACDURO(R), SYMPAZAN(R)/ONFI (R)
御社専門の毒性学サービス
医薬品安全性プログラムの理想的なパートナーとして、サターラの毒性学コンサルタントチームは、前臨床毒性学および安全性試験の計画と実施、そして規制戦略の全面的なサポートを提供しています。分子の初期開発段階にあるか後期研究段階にあるかに関わらず、サターラは規制当局への申請を成功させ、開発を加速させるお手伝いをします。
サポートレベルを柔軟にお選び頂けます
特定の毒性学上の課題をお持ちの場合でも、包括的なプログラム管理が必要な場合でも、お客様のプログラム固有のニーズに合わせたカスタマイズされた毒物学サポートを提供いたします。
規制当局の期待に応える協働型ソリューション
サターラと契約することで、多数の医薬品開発専門家に相談することが可能になります。Together with CMC, DMPK, Clinical Pharmacology, and Regulatory Strategy teams to deliver comprehensive support. さらに、当社の臨床薬理学者および薬理統計学者と協力し、前臨床/臨床の心血管系リスク評価戦略および免除サポートのフルサービスを提供することができます。
専門性の高い毒性学の専門知識を活用
サターラの毒性学サービスチームは、総計125125年以上にわたる毒性学の専門知識を結集し、お客様の医薬品開発目標をサポートするためにその経験と専門知識を提供しています。
圧倒的な専門知識をいつでもご利用いただけます。
専門分野
- 著名なの毒性学者、獣医師、および開発者から構成され、合計125年以上の経験を誇る
- 医薬品：低分子、生物製剤、細胞療法および遺伝子療法、抗体療法、複合生物製剤、ワクチン
- 医薬品と医療機器の組み合わせ
医薬品開発プロセス全体にわたる経験
- 創薬：
- ターゲットの選択、初期の化合物開発と最適化
- リード化合物の最適化と選定
- 前臨床（FIHまで）
- 開発後期（登録まで）
- FIH後の臨床開発
- 製品登録
薬事経験
- 主要なすべての地域（米国、EU、日本、中国）での経験
- Pre-FIH、フェーズ 2, Pre-NDAミーティング用資料
- 130以上のIND/CTA申請
- 30以上のNDA/BLA申請
- 15以上のMAA申請
- クエリ応答を含む JNDA アプリケーション10件
- 国家医薬品管理当局への申請10件
- 160種類以上の薬剤候補の臨床試験パンフレットの非臨床部分を執筆
毒性学初期開発サービス
前臨床安全性プログラムの設計および管理
- 初期の化合物開発と最適化
- Lead compound optimization and selection
- 初期開発（ヒトへの投与開始まで）
- 亜慢性毒性試験、遺伝毒性試験、安全性薬理試験の計画、実施、解釈
- 標準プログラム設計
- 代替プログラム設計（マイクロドーズ、探索的IND）
- 後期開発（登録まで）
- 慢性毒性試験、生殖毒性試験、発がん性試験の計画、実施、解釈
- 不純物/賦形剤の適格性評価
- メカニズム研究および調査研究
規制当局への申請準備
前臨床毒性学のセクション：
- 米国における新薬臨床試験開始前、新薬臨床試験開始申請 (IND)、新薬承認申請 (NDA)
- MAA
- JNDA
- 中国国家薬品監督管理局（NMPA）
- 特別プロトコル評価依頼
- 米国、EU、オーストラリア、中国における新薬臨床試験開始申請（IND）用の非臨床試験の概要、IBおよびCTDテーブル
- 治験担当医師向けパンフレット
規制当局への対応
デューデリジェンス支援
デューデリジェンス(due diligence)検査の実施または準備、完全なレビューとギャップ分析を含みます。
毒性学チームの紹介
Marc Bailie, DVM, PhD
25+ years Safety pharmacology, Pharmacology, Pulmonary, Cardiovascular (hypertension, thrombosis, heart failure), Inflammation, Early and late nonclinical program design and execution. Marc is also a thought leader in cardiovascular risk assessment.
Steven Duddy, PhD
25+ years Mechanistic toxicology (carcinogenesis), Clinical pathology, Molecular biology, Oncology, Genetic toxicology, Inflammation, Early and late nonclinical program design and execution
James Herman, PhD
35+ years Regulatory submissions (IB/IND/NDA/MAA/CTD), Early and late nonclinical program design and execution, GI toxicology, Impurity/excipient qualification, DABT (1982-2022)
Christina Riordan, PhD (20+ years)
遺伝子治療、CAR-T、腫瘍学、分子生物学、分子寄生虫学、早期および後期の非臨床プログラムの設計と実行
Sylvia M. Furst, PhD (20+ years)
免疫炎症、関節炎、皮膚科、中枢神経系、早期および後期の非臨床プログラムの設計と実行
Kristine E. Herman, MS (5 years)
薬事申請準備/サポート、非臨床開発プロジェクトサポート
Matthew T. Ruis, PhD (3 years)
発達・生殖毒性学、内分泌学および代謝性・循環器疾患、前臨床試験デザイン
