前臨床開発医薬品開発 支援サービス
前臨床開発医薬品開発 支援サービス
ヒトへの投与準備と規制対応のための戦略的サポート
貴社の前臨床段階の医薬品開発プログラムはどの程度情報に基づいていますか？
初期の医薬品開発プロセスは複雑な領域ですが、経験豊富なチームが規制戦略の統合アプローチを推進することで、より効率的に進めることができます。サターラの前臨床医薬品開発サービスは、ヒット化合物からリード化合物の特定、そしてヒトを対象とする初の試験（FIH）を可能にするためのサポートを提供します。これには、規制戦略や会議サポートも含まれます。サターラの専門家は、低分子および高分子の両方について、初期開発の全分野（ADME、バイオ分析、毒性学および薬剤安全性、CMC）をサポートすることができます。
ダイナミックなサポートモデルにより、サターラのサポートは、アドバイスやギャップ解析から、DMPK、安全性薬理学、毒性学、臨床薬理学、および/またはCMCのプロジェクトチームにおける正社員としての業務まで多岐にわたります。CROの選定や契約交渉から、NDA/BLAや市販後のコミットメントに至るまで、規制当局への提出書類作成や提出に至るまで、幅広い経験を誇ります。
サターラの前臨床医薬品開発サービス
他社となにが違うのでしょうか？
私たちは、お客様の最も重要な意思決定について定量データをもとにアドバイスできる、医薬品開発のエキスパートです。私たちの成功はお客様の成功であり、私たちは利益相反のない形でFIH実現プログラムの設計と指導を行います。お客様と同じ立場に立ち、お客様と協力して効率的で効果的なベストプラクティス戦略を開発し、展開します。
サターラは、初期の臨床開発段階から概念実証、後期臨床試験に至るまで、数百のプログラムの進展を支援し、数十の新薬の承認取得（販売）をサポートしてきました。
2017年以来、サターラの統合医薬品開発チームは、IPO、医薬品資産の導出、大手製薬企業へのクライアント企業の売却などを通じて、クライアントのバイオベンチャー企業が組織と投資家のために最大$440億ドルの価値を創出するのを支援してきました。
専門家の力を借りて医薬品開発プロジェクトを推し進めませんか。新薬臨床試験開始申請 (IND) をサポートする最適化されたGLP毒性学/安全性薬理学プログラムだけでなく、ADMEコンサルティングパッケージもご用意しています。予期せぬ安全性の問題に対処してスケジュールの遅れを防ぎ、独自の試験デザインを適用してPOC（proof-of-concept）臨床試験への移行を早めます。
当社の前臨床医薬品開発 支援サービスについて、詳細はお気軽にお問合せください。
新薬臨床試験開始申請（IND）申請のための早期の薬剤開発/前臨床薬剤開発サポート
吸収・分布・代謝・排泄(ADME)
サターラは、専門家の調査と前臨床DMPK医薬品開発サポートを提供しています。当社のチームは、バイオアナリシス方法の開発とバリデーション、非臨床PKおよびTK、in vitroおよびin vivo吸収、分布、代謝、排泄（放射性標識研究を含む）、代謝物プロファイリング（MISTサポートを含む）、酵素フェノタイピング、代謝酵素およびトランスポーター相互作用研究の設計と管理を行っています。 ヒトにおける薬物動態パラメータの予測や臨床的に関連性の高い薬物相互作用のリスク評価を実施することで、候補物質の選択をサポートいたします。 また、新薬臨床試験開始申請 (IND) および初期臨床試験 (FIH) パッケージを最適に設計し、初期臨床試験用量の選択、臨床薬物動態サンプリング計画、適切な併用薬の除外などをサポートすることで、臨床試験へのシームレスな移行を確実にすることを目指しています。
サターラのDMPKチームは、カスタマイズされた前臨床開発計画と段階に応じたギャップ解析により、将来を見据えた計画の立案もサポートします。
サターラの早期開発グループは、米国外でのFIHおよびFIHを超える医薬品開発活動の要件に精通しています。
毒性学と医薬品の安全性
当社の毒性学サービスは、規制戦略に関する一般的な助言から、毒性学/安全性試験の計画および実施の全面的なサポートまで多岐にわたります。当社の包括的な毒性学および医薬品安全性プログラムサポートには、CRO管理、プロトコル開発、試験監督、結果報告が含まれ、最終的には主要なデータ結果を規制文書に統合します。当社は、毒性学および安全性薬理学のあらゆる分野をサポートしており、最も一般的なのは新薬臨床試験開始申請 (IND) および治験開始届 (FIH) の開発段階です。しかし、このサポートは、後期臨床開発および製品登録に必要な生殖毒性学、慢性研究、発がん性試験にも及びます。不純物/添加剤の適格性評価、毒性メカニズムを評価するための特別研究の設計についても豊富な経験を有しています。また、資産の評価や評価準備を行っているお客様には、デューデリジェンスのサポートも提供しています。サターラチームは、主導的役割を担うか、あるいは社内キャパシティーの延長として、低分子、複雑な生物製剤、細胞および遺伝子療法、抗体に関する毒性学リソースのネットワークと貴社を結びつけます。
化学・製造・管理（CMC）
サターラは、低分子および高分子、多様な投与経路の早期前臨床開発から第3相臨床試験、製品登録、発売後の活動まで、CMCサポートを提供しています。CMC戦略には、品質基準、規制当局との会議の準備と文書化、CDMOの推奨と評価（初期段階でのリスク軽減、段階に応じた原薬/製剤の開発、潜在的な機会のデューデリジェンスなど）が含まれます。 具体的なサポート分野：
プログラムが商業化に向けて進展するにつれて、段階に応じた修正を加えたAPI/医薬品リリース仕様。
- 非臨床およびFIM GMPサポート
- 放射性標識活性
- 製剤
- BEとIVIVE
- BCS分類
サターラの専門家
効率的な研究のためのアドバイスを提供します
Nathalie Rioux, PhD
Vice President, Head of DMPK
Nathalie provides strategic DMPK & ADME discovery services, nonclinical DMPK, clinical pharmacology, and regulatory sciences for several biotechnology companies. She is also a Core Team Member of the Center of Excellence in Drug Interaction Science.
James Herman, PhD
Vice President, Toxicology
35+ years Regulatory submissions (IB/IND/NDA/MAA/CTD), Early and late nonclinical program design and execution, GI toxicology, Impurity/excipient qualification, DABT (1982-2022)
Deven Shah, BPharm, PhD
Sr. Director, Integrated Drug Development
Deven Shah is Certara’s Chemistry, Manufacturing & Controls (CMC) lead helping clients with their drug development CMC needs. Deven also supports the Certara Global Health practice area spending a significant amount of time attending to the Bill & Melinda Gates Foundation work.
